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近年来,随着仿制药、生物药快速发展,无菌注射剂洁净区环境洁区要求不断提高,FDA车间洁净区无菌质量控制、日常洁净区清洁等等,每天都要大量使用的手套、抹布和拖把。其中使用抹布、拖把进行环境清洁至关重要:它使生产环境的清洁和维护达到一定水平(清洁度、微生物控制、无菌水平等),从而确保了产品质量。西班牙威斯特VestiLab提供的一次、移动清洗工作站简化清洁工作流程,提高生产效率。
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文献和实验还聘请了国家、本市的GMP专家来我公司讲课,指导我公司的GMP实施工作。进一步提高了全体员工GMP意识。今年公司培训总课时达到168小时,参加培训者达1500人次,并进行了严格的考核。 厂房与设施 洁净厂房的墙体和吊顶全部采用彩钢板,地面铺设环氧自流坪。墙与顶棚、墙与墙、墙与地面的交接处全部采用铝合金圆弧角。 洁净室照明采用净化灯,穿过彩钢板的各种管道封口、灯具与墙板之间及洁净区与非洁净区交接部位均采取了密封措施。 在工艺流程设计上,洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施,人流物流
防止差错、污染与交*污染的发生是GMP的核心之一。交*污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交*污染。那么,如何防止交*污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作
目前较多工程项目中央空调的空气处理机组在使用中很短时间内就需更换过滤器,大大增加了用户运行成本,同时造成原材料的浪费。因此需要设计者,工程承包者了解过滤器性能为过滤器的合理选择成为发展的趋势。一、 中央空调过滤器过滤机理:撞上→粘住空气中的尘埃粒子,或随气流惯性运动,或作无规则运动,或受某种场力的作用而移动。当运动中的粒子撞到障碍物时,粒子与障碍物表面间的引力使它粘在障碍物上。纤维过滤材料:应能既有效地拦截尘埃粒子,又不对气流形成过大的阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱
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