欧洲药典EP代理

　《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准，已有多项法律文件使欧洲药典成为法定标准。EP标准品被广泛用在欧洲化工药物生物等生产，是欧洲化工等行业的不可缺少的物品，是欧洲化工行业质量的参考标准。

包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。


欧洲药典（EP）常见问题
Q1：双层标签问题
A1：Ep将要把当前所有标准品的外包装瓶上贴上双层标签，目前已经有大部分产品被换成双层标签了，但还有少量产品还没被贴到，还是单层标签。贴双层标签的目的是为了便于使用者在做实验（特别是做认证时）时，把外面的一层标签揭下来贴在所写的实验记录中，以证实这个产品的来源。

Q2：小批次问题
A2：由于填装和贴标等原因，部分EP标准品的小批次（比如1.1，1.2，1.3等）均是由同一批次的大包装分装而得。需要注意：之前小批次的分类编号将由1a，1b，1c...逐渐改为1.1，1.2，1.3....同时，EP官方会通过必要的途径以确保同一批次不同小批次的标准品的质量和规格一致。

Q3：纯度问题
A3：可以从http：//CRS.edqm.eu 上查到产品的含量。 如果含量这一项不是必检项目，那么http：//CRS.edqm.eu上、标签上、或相关说明书都不会标示含量，此时，我们不能把此标准品当作100%做定量检测。但是，当杂质标准品用于限量检测时，在产品标签上或http：//CRS.edqm.eu上没有标示产品的含量时，通常默认该杂质标准品的含量为100%。

Q4：保质期问题
A4：欧洲药典标准品在产品的包装上并没有注明保质期，官方会定期检测产品是否变质。通常在正常保存的条件下，新批次的产品没出来之前旧批次的产品仍旧认定有效。


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