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- 2025年07月13日
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包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。
欧洲药典（EP）常见问题
Q1：双层标签问题
A1：Ep将要把当前所有标准品的外包装瓶上贴上双层标签，目前已经有大部分产品被换成双层标签了，但还有少量产品还没被贴到，还是单层标签。贴双层标签的目的是为了便于使用者在做实验（特别是做认证时）时，把外面的一层标签揭下来贴在所写的实验记录中，以证实这个产品的来源。
Q2：小批次问题
A2：由于填装和贴标等原因，部分EP标准品的小批次（比如1.1，1.2，1.3等）均是由同一批次的大包装分装而得。需要注意：之前小批次的分类编号将由1a，1b，1c...逐渐改为1.1，1.2，1.3....同时，EP官方会通过必要的途径以确保同一批次不同小批次的标准品的质量和规格一致。
Q3：纯度问题
A3：可以从http：//CRS.edqm.eu 上查到产品的含量。 如果含量这一项不是必检项目，那么http：//CRS.edqm.eu上、标签上、或相关说明书都不会标示含量，此时，我们不能把此标准品当作100%做定量检测。但是，当杂质标准品用于限量检测时，在产品标签上或http：//CRS.edqm.eu上没有标示产品的含量时，通常默认该杂质标准品的含量为100%。
Q4：保质期问题
A4：欧洲药典标准品在产品的包装上并没有注明保质期，官方会定期检测产品是否变质。通常在正常保存的条件下，新批次的产品没出来之前旧批次的产品仍旧认定有效。
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文献和实验沉淀的形式，其在皮下注射后缓慢分解，逐渐发挥生物效应，延长作用时间。诺和诺德公司于1946年开发的NPH insulin，即在胰岛素溶液中添加鱼精蛋白以延长作用期，患者每天注射两次。胰岛素中加鱼精蛋白通过其蛋白序列N末端的多个碱性氨基酸能够与胰岛素形成络合物，降低溶解度以晶体形式形成沉淀，不仅可增加稳定性，而且延缓体内释放、吸收过程。使得胰岛素注射剂具有作用时间更长、疗效更稳定的优点。上海雄隽进口辅料现提供一款来自德国的可供注射用的硫酸鱼精蛋白原料药，符合美国药典和欧洲药典。产品供应商具有GMP与ISO
提高且流程简单容易放大。 层析工艺流程： 10% 脱氧胆酸钠处理后的粗糖样品进入层析工艺。 使用 Capto DEAE 和 Capto adhere 层析柱进行一至二步层析纯化，使用简单的流穿模式，可以很好的分离多糖和杂质。 最后使用 Sephadex G-25 进行脱盐。 工艺优势： 与传统工艺相比，收率可以提高 30%-50%。 工艺效率高，从样品制备到脱盐后的产品只需一周时间。 纯化产品质量符合欧洲药典标准。 Capto adhere
and Capto DEAE resins. 最终A,C,W135,Y的收率分别为77%, 73%, 68%, and 58%，质量及杂质残留符合欧洲药典，具体见下表table1，此层析工艺易放大，并可以应用于其它多糖纯化。
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