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上海信帆生物科技有限公司
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国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍,《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、、、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。
2015年版《药典》在历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,集中体现了当前我国药典标准的新科研成果,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》性和影响力等方面发挥重要作用。
比色标准溶液colorimetric standard aoluti。亦称色标 溶液。弋在比色分析中,为测定某物的浓度,制备含有已知 浓度目的物、并使之显色的溶液。也可J月色素溶液代替含目 的物的有色溶液,r}x过比色,求得受试样品的目的物含量。 tz)在色度分析中,利用显色物质色度与浓度关系,制备一组 色标溶液,与月的物的色度比较,求得目的物的色度。
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文献和实验生产时; d) 正常生产每三个月一次; e) 国家质量监督部门提出型式检验要求时。 5.5 判定原则 检验结果有不合格项,允许加倍检查,再不合格,即判该批次产品为不合格。 6、标志、包装、贮存与运输 6.1 标志 销售包装的标志应符合GB 7718的规定,应明确标明食品名称、产品标准号、净含量、配料表、厂名、厂址、生产日期、保质期等。 运输包装应标明产品名称、厂名、厂址、净重、毛重、规格数量、生产日期、保质期、产品标准号及贮运标识。 6.2 包装 包装材料应清洁
表达法:从暗黑色、黑褐色至红白色、灰白色共制定12级的色名。但此法缺乏客观性。 (2)用彩色模型的方法:1.卢宣(Luschan)肤色表,用36块有色玻璃来表示: 1—5号(No:1—5)欧洲人的贫血肤色。 6—35号(No:6—35)各种正常的肤色。 36号(No:36)纯黑色,与暗黑色对照使用。 由于分级过少,玻璃反射强烈,没有被广泛应用。 2.欣资(Hintze)肤色表: 是当今应用最广
格。7、标志、包装、贮存与运输 7.1 标志 销售包装的标志应符合GB 7718的规定,应明确标明食品名称、产品标准号、净含量、配料表、厂名、厂址、生产日期、保质期等。 运输包装应标明产品名称、厂名、厂址、净重、毛重、规格数量、生产日期、保质期、产品标准号及贮运标识。 7.2 包装 包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味,符合相应卫生标准的规定,包装封口严密;内包装须用符合食品卫生要求的塑料袋或玻璃瓶,外包装须用内衬食品用塑料薄膜或防潮的纸板箱;销售包装净含量偏差应符合国家质检总局[2005]第75
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