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质量管理服务

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  • 质量保证体系服务符合2010版GMP要求
  • 江苏
  • 2025年07月15日
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    • 提供商

      江苏耀海生物制药有限公司

    • 服务名称

      质量管理服务

    质量管理服务是我公司根据自身丰富的GMP质量管理经验以及全套高端的验证仪器设备,向客户提供的合规保障服务。依据新版GMP体系,建立起12个子系统:
    • 01 质量及风险管理

    • 02 机构和人员管理

    • 03 厂房和设施管理

    • 04 设备管理

    • 05 物料和产品管理

    • 06 确认和验证管理

    • 07 文件和记录管理

    • 08 生产管理

    • 09 质量保证管理

    • 10 质控实验室管理

    • 11 委托业务管理

    • 12 研发体系管理

    除此之外,我们还能够根据客户需求,提供定制化的服务,如中控检测、放行检测、设备验证等。


    中控检测


    放行检测


    设备验证


    生化检测项

    检测项目 检测方法
    纯度 凝胶电泳法
    分子量
    纯度 毛细管电泳法
    鉴别 液相法
    纯度
    含量
    蛋白质含量测定 福林酚法
    UV280
    BCA法
    外源性DNA残留量 探针杂交法
    Q-PCR法
    宿主菌蛋白残留量 酶联免疫法
    等电点 等电聚焦电泳法
    毛细管电泳法
    紫外光谱 扫描法
    肽图 胰蛋白酶裂解法
    鉴别 免疫印迹法
    免疫斑点法


    理化检测项

    检测项目 检测方法
    电导率 电导率测定法
    TOC 有机碳测定法
    外观 目检法
    可见异物 可见异物检查法
    装量差异 注射剂通则
    水分 卡氏水分法
    烘干法
    PH值 PH值测定法
    渗透压摩尔浓度 测定法
    不溶性微粒 光阻法
    密度 密度计
    密封性 亚甲基蓝溶液法
    物料检测性状 国标、药典
    物料检测鉴别 国标、药典
    物料检测含量 国标、药典


    微生物检测项

    检测项目 检测方法
    质粒丢失率 计数法
    抗生素残留 Elisa法
    培养法
    细菌内毒素检查 凝胶限度法
    无菌检查 薄膜过滤法
    直接接种法
    微生物限度 计数法
    控制菌检查 控制菌检查法

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