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- 米度医疗科技中山）有限公司
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- 2025年07月15日
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上海羽朵生物
型号、规格：R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2× 15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1： 1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL； R1：4×60mL、R2：4×20mL；50 人份/盒（R1：1×6mL、 R2：1×2mL）；100 人份/盒（R1：1×12mL、R2：1× 4mL）；150 人份/盒（R1：2×9mL、R2：2×3mL）；200 人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×4mL）；校准品（选配） ：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2× 1mL；2×0.5mL。
主要组成成分：R1：Tris缓冲液 50mmol/L；R2：Tris缓冲液 50mmol/L，包被D-D抗体的胶乳颗粒 约15mL/L；校准品：含D-D 的冻干粉，详见标签，批特异；质控品：含D-D的冻干粉，详见标签，批特异。 校准品可溯源至宁波瑞源D-D校准品。
使用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量；D 二聚体是在交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断
产品储存条件及有效期：试剂盒在2～ 8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月 。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议 尽快用完。校准品、质控品从2～8℃取出后即复溶，复溶 后在25℃可稳定2 小时，在2～8℃可稳定7 天，复溶后在 -20℃以下可稳定1 个月（仅可冻融一次）。备注：生产 日期及失效日期见标签。
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文献和实验散射比浊法是指一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液使遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。医学教育网搜|集整理散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。散射光的强度还与各种物理因素，如加入抗原或抗体的时间、光源的强弱和波长、测量角度等密切相关。
【摘要】 目的 对透射免疫比浊法定量测定血清D —二聚体的方法进行临床实验评价。方法 实验评价包括精密度、线性测定、回收实验以及干扰实验。结果 该D-二聚体定量测定试剂在精密度测定CV%小于5%，回收率在95~99%。线性测定良好，可达16ug/ml，回归方程为Y=1.0133X-0.0076，相关系数r=0.9997。对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有很好的抗干扰能力。结论 该试剂符合临床使用的要求。 【关键词】 D-二聚体定量测定，精密度，线性
（nephelomitermeasure）。比浊仪测定是测量由于反射、吸收或散射引起的入射光衰减，其读数以吸光度A表示。A反映了入射光与透射光的比率。散射比浊仪测定是测量入射光遇到质点（复合物）后呈一定角度散射的光量，该散射光经放大后以散射值表示。两者的比较见图一： 经典的比浊试验有4个缺点无法克服，即操作繁琐、敏感度低（10～100μg/ml）、时间长和难以自动化。根据抗原与抗体能在液体内快速结合的原理，70年代出现了微量免疫沉淀测定法，即胶乳增强免疫透射比浊法（PETIA）和免疫散射浊度测定法。这2种技术皆
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