- ￥100000 - 1000000
- 2025年07月15日
- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 服务名称：
公司提供外包技术服务
1. 生产细胞株筛选：根据客户要求提供生长稳定、抗体分泌符合预期要求的生产用细胞株
2. 细胞培养条件筛选：提供生产细胞株筛选平台，通过DOE等方式进行培养基及培养模式的优化筛选，并提供后续放大工艺的服务
3. 细胞株检测服务：提供符合法规要求的检测方法，以满足具体的细胞系检测需求
4. 细胞建库服务：提供细胞株三级建库服务，建库过程严格按照国家药典及相关法规要求进行，并提供相应文件系统
二． 哺乳动物细胞产品工艺开发
我们可以提供1L以下培养规模到300L规模的细胞培养工艺开发和放大服务，并形成符合GMP要求的文件系统。
抗体纯化方面我们可提供抗体等蛋白药物纯化工艺开发与优化等服务项目。能提供亲和、离子交换、疏水、凝胶过滤等各种色谱层析实验技术平台，设计和优化纯化方案。
抗体制剂剂型方面我们可为企业提供符合SFDA 要求的抗体等蛋白药物工艺研究和配方制剂技术。
三． 哺乳动物细胞产品生产
1. 我们拥有符合cGMP要求的细胞培养条件：
种子培养车间
2条5-30 L生物反应器生产线
1条10-200 L生物反应器生产线
1条5-300 L生物反应器生产线
2. 我们拥有符合cGMP要求的纯化技术与设备
细胞分离：能用深层过滤等膜分离技术对5L-300L规模的细胞培养液进行细胞分离
色谱层析：能运用亲和、离子交换、疏水、凝胶过滤等色谱层析技术对5-300L规模的发酵上清液进行层析纯化
超滤浓缩：能运用切向流超滤技术对5-30L抗体溶液进行超滤浓缩和缓冲液置换
3. 抗体制剂：我们可为企业提供符合SFDA 要求的抗体等蛋白药物工艺研究和配方制剂技术。
冻干每批可达8000个2ml西林瓶
环境洁净等级：100级
使用标准玻璃小瓶、橡胶塞
四． 质量控制：
本公司始终坚持以科学的质量管理为企业的产品质量提供保证，公司按SFDA要求标准，提供以抗体为主的蛋白药物研发，生产全过程的质控标准和检测方法的建立等服务。通过实施质量体系认证和GMP认证，充分保证了公司产品的质量。
| 序号 | 检测项目 | 基本介绍 |
| 1 | 抗体类蛋白质定量 | 采用BCA法、UV法、ELISA法对纯化后的抗体蛋白进行定量；同时采用fortebio能对未经处理的复杂溶液中的抗体进行定量 |
| 2 | 抗体类蛋白质纯度 | 采用HPLC法、SDS-PAGE法检测抗体纯度 |
| 3 | 抗体类蛋白质活性 | 采用细胞免疫荧光法、免疫组织化学法、免疫印迹、酶联免疫吸附法、流式细胞术对抗体活性进行检测；采用fortebio能对抗体的亲和力进行测定 |
| 4 | 蛋白质、核酸等生物大分子的二级结构测定 | 采用傅里叶变换红外光谱仪，研究多肽和蛋白质结构与功能关系、蛋白质与配体结合以及与药物的相互作用研究，探索出测定多肽和蛋白质水溶液中二极结构的光谱分析方法 |
| 5 | 环境监测 | 对洁净区的沉降菌、尘埃粒子、温湿度、风速等指标进行测定；对纯化水、注射用水等生产用水及生活用水进行测定 |
五． 基础研究：
抗体人源化研究技术服务流程：
1．鼠杂交瘤抗体的稳定性，亚型分析，基因克隆和优化表达分析
2. 生物信息学对鼠抗体可变区基因进行分析，寻找潜在的人源化改造位点
3. 运用基因工程重组技术，构建嵌合等人源化抗体的高效表达载体
4. 表达载体的瞬时和稳定转染，快速筛选稳定且表达量高的工程细胞株
5．扩大生产规模，优化表达条件，纯化制备重组的人源化抗体
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文献和实验的实验结果报告。2009年，京天成正式成为“高新技术企业”。现在，京天成已经建立抗体技术服务的标准操作程序和实验室信息管理系统，提供专业的“一站式”抗体研发服务。 4、成果和目标 在短短几年时间里，京天成人的努力已经结出累累硕果。自2007年至今，京天成先后申请、承担和完成了北京科技计划项目6项，申请专利4项，发表SCI文章9篇。2009年，京天成成功研发出全球首例具有中和活性的EV71单克隆抗体、狂犬病毒快速检测试剂、磺胺药物残留检测试剂盒和试纸条等众多产品，并获得使用单位和政府
1、首先说清洗：对于玻璃器皿（如移液管、盖玻片之类）可先用酸液浸泡24h以上，再用清水浸泡24h。之后用清水将移液管冲洗10遍，除去残留酸液，再用双蒸水冲洗3-5遍，彻底洗净后放入不锈钢筒中，双层牛皮纸扎口，高压灭菌20min，烘干待用。我们实验室的酸液一般是次强酸液（重铬酸钾120g 浓硫酸200 mL 蒸馏水1 000 mL）配液时要小心烫伤。装培养基的瓶子则要在每次用完培养基以后就要立即洗净，临用时再次用清水冲洗3-5遍，再用双蒸水漂洗3次，洗净后瓶口盖上锡箔纸，外包双层牛皮纸扎口
， 方向选择 在这里要做一个区分，一个是研究，一个是研发。两者区别是研究偏向学术性质，研发偏向出产品商业性质。其实两者之间并无明确界限，仅仅是一个目的倾向而已。 1． 研究方向 做为学术性质的研究探讨，可以选择面其实很大。提供几个参考方案。 （1） 难度最大但成果最显著的应该是胶体金标记这个专题研究，该研究包括金颗粒的烧制、标记过程、标记后抗体的质量控制。该研究的主题是整个胶体金行业研究中的重点项目。目标是将金颗粒的大小降到物理底线，提高标记结合效率增强显色效果。目前普通方法烧制
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