CIMmultus™ HiP² Plasmid Proces

【上海精瑞科学仪器有限公司 BIA Separations 一级代理商】一家专业提供HPLC色谱柱、GC色谱柱、SPE前处理小柱和其他实验室常用耗材、配件的公司,同时提供各种进口标准品和各类分析仪器
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。CIMmultus™是一种新型改进的预包装色谱整体柱，其特点是大流量通道，可用于处理大分子蛋白（IgG，IgM，PEG化蛋白），病毒（AAV，腺病毒，慢病毒，流感，噬菌体） ，VLPs和pDNA。 由于其性能特点，CIMmultus™色谱柱可以用作一次性或多次使用的色谱柱。 CIMmultus™的一个重要特征是其柱套： 由环氧热固材料制成并用碳纤维增强，使色谱柱具有与不锈钢相同的结构强度；CIMmultus™色谱柱符合cGMP标准。 BIA由一群科学家和风险投资者于1998年创立。他们的共同目标是通过开发用于制备应用的单块材料，成为创新生物色谱的世界领先者。基于15年以上的经验，BIA Separations开发了各种CIM对流相互作用Media®整体柱，满足了对治疗性生物分子净化中强大且节省时间的解决方案日益增长的需求。通过内部计划和外部合作，这家ISO认证的公司在研究，开发，生产和客户服务方面追求高质量标准。此外，BIA Separations利用其在液相色谱方面的专业知识来开发和验证分析方法并设计工业纯化流程。我们致力于为客户提供最具可重复性和创新性的产品，以满足他们当前和未来的分离需求。是整体柱分离技术的leader，将继续成为创新型生物色谱领域的全球leader。BIA品牌的CIM产品在2004年用于勃林格殷格翰制药的质粒DNA工业cGMP纯化上，相比传统色谱柱整体提高了15倍的生产力；并且给安捷伦Bio-Monolith生产线做代工；已经通过FDA认证（根据美国GMP规定） JAZMP认证（根据欧盟GMP规定） ISO 9001: 2008 等认证

CIMmultus™ 整体柱
专为pDNA纯化设计
整体柱的对流传质提供：
- 极高的pDNA结合能力
• DEAE 高达9 mg/mL；
• C4 HLD 高达3 mg/mL
- 加速过程开发
- 提高生产能力
- 保留生物活性（低剪切力）

超螺旋pDNA 生产
您是否希望您的整个pDNA生产过程基于易于扩展的技术，该技
术将产生业内高的超螺旋（sc）pDNA产量？您能想象早于竞
争对手几年将您的基因疗法或DNA疫苗产品推向市场吗？ 在
您的下游处理（DSP）中使用CIM® 整体柱可以为您提供竞争优
势。
CIM® 整体柱涵盖了pDNA生产的研发、分析和生产规模的全过
程，可提供完美解决方案。您可以生产高纯度的超螺旋（sc）
形式的pDNA，并通过对生产过程中不同步骤的实时在线监测
来确保批次间的高重复性。此外，CIM®整体柱的高动态结合
能力（高达9 mg / mL）和高流速可达到传统色谱方法无法比
拟的高生产率。与传统方法相比，CIM®整体柱以更低的成本
提高生产效率，更适合满足提高基因治疗产品纯度的要求。
灵活性是我们在流程中构建的关键要素。DEAE和C4 HLD色谱
柱可用于实验室到生产，但DEAE色谱柱可单独用于实验室规
模或纯度要求较低时使用。也可使用CIMac™pDNA分析色谱柱分析。

CIMmultus™ HiP² Plasmid Process Pack™
生产( 可在3.5 h内完成)
Figure 1 是一种用CIMmultus™ HiP² Plasmid Process Pack™ (page 7)最简单，最快捷的开发pDNA生产过程的方法。
该工艺包配备了2步pDNA纯化方案，可使sc pDNA产量超过80％。这种灵活的方案可以很容易地扩大规模，
确保从实验室到生产的出色的产量，纯度和经济性。


CIMac™ pDNA 分析柱也适用于裂解后立即分析样品（过程控制）。
除pDNA外，这些样品含有大量杂质（例如RNA）。Figure 9 显示在CIMac™ pDNA 柱上至少200次进样碱性裂解
物可以在不损失柱性能的情况下完成。
色谱柱技术参数
CIMac™ pDNA-0.3 Analytical Columns 分析柱专门用于在质粒DNA的下游加工过程中监测质粒DNA的数量和纯度。除
了高性能外，它们的固有特性使得能够在极高的速度下高度重现不同质粒DNA构象的分离。它体积小，柱长短，
可在高体积流速下操作( 1- 20 倍柱体积/min)。使用这种方法，只需几分钟即可获得有关产品数量和纯度的信息。
纯化工艺开发
BIA Separations的研究实验室在病毒，pDNA和单克隆抗体下游纯化过程开发方面拥有专业知识。我们的团队将提供强
大而高效的纯化工艺，以满足贵公司和当地监管机构的要求。我们的设施配备齐全，可与BSL-2合作。
有关流程开发工作和合作研究的咨询，请将您的要求的简要说明发送至sales@ ，我们会尽快与您联系。
满足监管要求
BIA Separations 生产符合cGMP标准的色谱柱（不锈钢或一次性），可满足当地监管机构最严格的法规要求。CIM®整体结
构的流线型设计简化了从方法开发到试验和生产规模的扩展。在规模放大中，可保留色谱柱性质，避免了额外的工
作。我们的QA，DEAE和SO3色谱柱可用于DMF；其他可根据要求获取。
准备实施CIM® 整体柱技术
订购CIMmultus™ HiP2 Plasmid Process Pack™ 和其他CIM® 产品您可以联系BIA Separations授权代理商-上海精瑞科学仪器
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