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上海联迈生物工程有限公司
Linda Shoer和清单的生物实验室
我公司成立于1978由Linda Shoer。霍乱毒素是第一种产品,被研究信号转导和其他使用毒素B亚单位标记神经元的人所追求。当时没有这种毒素的商业供应者。我们公司一直专注于高质量的细菌毒素,你可以信赖你的研究。因为毒素是许多疫苗的基础,所以实验室产品支持疫苗开发。列出实验室商业化的许多细菌毒素研究的第一,包括艰难梭菌毒素和百日咳毒素。今天,我们仍然专注于制造、提供和支持多种细菌产品。
BL1、BL2、BL3遏制实验室能力
制造套件是设计和设计的cGMP生产和产品生产从BL1 BL2和BL3细菌。该设施符合21 CFR 211,目前良好的成品制药生产惯例,以及微生物和生物医学实验室的生物安全性第五版和国家卫生组织关于重组DNA分子研究的指导方针G和K附录G和K。还提供了独立的区域,用于制备解决方案和清洁设备、净化和清洗旧设备以及进行测试。材料、产品和人员通过特定途径通过设施。以每一个生产套件中的清洁环境为支撑的人员穿的长袍。表面光滑,清洁。在cGMP制造之前,生产套件将进行消毒,以确保不会与其他产品发生交叉污染。制造套件中的空气供应是100%个单通HEPA过滤空气,提供ISO 7和8环境。生物安全柜位于所有生产套房提供ISO 5环境关键无菌操作如主/工作细胞库的生产、发酵剂接种,最终产品灌装,产品的细菌培养和最终纯度和不育的分析。
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