人乳腺导管原位癌(DCIS)12基因检测试剂盒

Human DCIS 12-Gene Profiling Kit

仅供科学研究使用

 

1. 科研背景

【临床困境：过度与不足】 乳腺导管原位癌（DCIS）是一种前驱病变。临床上面临的主要挑战在于：一方面，部分低风险患者可能接受了不必要的放射治疗（过度治疗）；另一方面，部分高危患者可能因评估不足而面临较高的同侧乳房复发风险（IBE）。

【评估局限】 传统的临床病理特征（如核分级、肿瘤大小、切缘状态）在预测局部复发或进展为浸润性癌的风险方面存在一定的局限性，难以精准识别能够安全豁免放疗的人群。

【产品价值】 本试剂盒基于经典的12基因模型，旨在从基因层面量化DCIS患者的复发风险，辅助研究人员探索个体化治疗策略（如放疗获益分层）的生物学基础。

 

2. 产品概述

本产品基于实时荧光定量PCR（qPCR）技术平台，检测人DCIS组织样本中12个特定基因（包含7个肿瘤相关基因和5个内参基因）的表达水平，并计算DCIS复发评分。

检测结果可用于以下科研分析：

·         评估同侧乳房复发事件（IBE）的10年风险，包括原位复发和进展为浸润性癌的风险；

·         探索不同风险分层人群从放射治疗（XRT）中获益的差异性；

·         定量分析雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）相关基因的表达，辅助内分泌治疗敏感性研究。

3. 检测基因列表

本试剂盒检测的12个基因根据功能可分为以下几组：

功能分组	基因符号 (Gene Symbol)	生物学意义
增殖相关组 (Proliferation)	Ki-67, STK15, Survivin, Cyclin B1, MYBL2	反映肿瘤细胞的生长速率，与高复发风险正相关
激素受体相关 (Hormone Receptor)	PGR (Progesterone Receptor)	反映激素信号通路的活跃程度
其他相关基因	GSTM1	涉及氧化应激反应及药物代谢
参考基因 (Reference)	ACTB, GAPDH, RPLPO, GUS, TFRC	用于数据归一化，确保不同样本间表达量的可比性

 

4. 产品优势

·         风险量化更精准：相比单一的临床指标，多基因模型能更客观地反映DCIS的生物学侵袭性。

·         辅助减法治疗研究：帮助识别低风险人群，为探索“豁免放疗”的可行性提供分子层面的证据支持（减少过度治疗）。

·         高危人群预警：有效识别高复发风险群体，提示需加强局部控制或系统性治疗（避免治疗不足）。

·         操作流程标准化：预混合试剂体系与标准化的计算模型，确保了实验结果的稳定性与可重复性。

·         数据报告直观：配套分析软件可生成清晰的科研数据报告，包含单基因表达量及综合风险评分。

5. 建议入组研究对象

本产品适用于符合以下特征的样本回顾性研究：

·         病理诊断：经组织病理学确诊为单纯导管原位癌（DCIS），无浸润性成分；

·         手术方式：已接受乳房肿瘤局部切除术（保乳手术），且切缘阴性；

·         人群特征：建议优先纳入年龄≥50岁，且肿瘤大小≤2.5cm（注：包含≤1.0cm低危亚组）的病例，以验证低风险人群的分子特征。

 

6. 关键参考文献

1.       Solin LJ, et al. A multigene expression assay to predict local recurrence risk for ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst. 2013.

基于ECOG E5194队列，首次证实12基因评分可预测DCIS患者的同侧乳房复发风险，且独立于传统临床病理特征。

2.       Rakovitch E, et al. A Population-Based Validation Study of the DCIS Score Predicting Recurrence Risk in Individuals Treated by Breast-Conserving Surgery Alone. Breast Cancer Res Treat. 2015.

证实了该评分系统能够识别出放疗获益极低的人群（低风险组），以及获益显著的高危人群。

3.       Alvarado M, et al. The DCIS Score Predicts Benefit of Radiotherapy for Patients with Ductal Carcinoma In Situ: A Population-Based Analysis. Ann Surg Oncol. 2015.进一步探讨了该基因检测在指导放疗决策中的实际应用价值。

 

7. 免责声明 (Disclaimer)

本产品仅供科学研究使用 (For Research Use Only, RUO)。
本产品未获得医疗器械注册证。检测结果仅供医学科研人员在实验室环境下进行学术探索与数据分析，不得用于临床诊断、预后判断或指导手术及放疗方案的选择。