人前列腺癌17基因表达检测试剂盒

Human Prostate Cancer 17-Gene Profiling Kit

仅供科学研究使用

 

1. 科研背景

【临床难题：惰性还是侵袭？】 前列腺癌具有高度异质性。对于临床诊断为“极低风险”或“低风险”的患者，究竟是选择“主动监测（Active Surveillance）”还是立即进行手术/放疗，一直是泌尿外科转化的研究热点。

【分子分型的价值】 传统的Gleason评分和PSA水平在预测肿瘤生物学行为上存在一定局限。本试剂盒基于经典的17基因表达谱模型，旨在帮助研究人员从分子层面评估肿瘤的侵袭性潜力，探索更精准的风险分层策略。

 

2. 产品概述

本试剂盒采用qPCR技术与双荧光探针相结合的方法，专门针对前列腺癌FFPE（石蜡包埋）组织样本设计。通过对17个关键基因（12个肿瘤相关基因 + 5个内参基因）的定量检测，为前列腺癌的预后评估、侵袭性预测及治疗决策相关研究提供高质量的分子数据支持。

3. 检测基因列表

本试剂盒检测的17个基因涵盖了前列腺癌发生发展密切相关的四大信号通路：

功能通路 (Pathway)	基因符号 (Gene Symbol)	生物学相关性
雄激素信号通路 (Androgen Signaling)	AZGP1, FAM13C, KLK2, SRD5A2	反映肿瘤对雄激素的依赖性及代谢状态
细胞构成与骨架 (Cellular Organization)	FLNC, GSN, GSTM2, TPM2	反映细胞结构的完整性与变异
间质反应 (Stromal Response)	BGN, COL1A1, SFRP4	评估肿瘤微环境及细胞外基质的改变
细胞增殖 (Proliferation)	TPX2	反映肿瘤细胞的分裂活跃程度
内参/参考基因 (Reference)	ARF1, ATP5E, CLTC, GPS1, PGK1	用于校正样本间RNA载量差异，确保数据准确

 

4. 产品特点与优势

·         工业化预制工艺：芯片/板孔采用机器自动化点样技术，相比手工加样，显著提升了批次间的稳定性与孔间一致性。

·         防污染体系：提供预混合的Master Mix（预混液），用户只需加入模板核酸即可开始实验，降低加样步骤带来的交叉污染风险。

·         高灵敏度探针：探针5'端标记FAM荧光报告基团，3'端标记BHQ荧光淬灭基团。利用Taq酶的5'-3'外切酶活性，实现信号的特异性累积，背景噪音低。

·         全流程配套：试剂盒提供全套必需试剂，经过体系优化验证，确保扩增效率与结果的可重复性。

5. 技术参数

样本要求	手术切除或穿刺活检的FFPE（石蜡包埋）组织切片
适用仪器	通用的96孔板实时荧光定量PCR仪（如ABI 7500, Roche LC480, Bio-Rad CFX96等）
包装规格	6人份/盒

 

6. 建议入组研究人群

本试剂盒适合用于包含以下特征的回顾性队列或前瞻性观察研究：

·         确诊时间：过去三年内进行过前列腺穿刺活检的患者；

·         治疗状态：尚未进行根治性治疗（如前列腺切除术或放疗），处于观察等待期或主动监测期的患者；

·         风险等级：临床病理诊断为“极低风险”或“低风险”的前列腺癌患者（通常指Gleason评分≤6，PSA<10 ng/mL，临床分期T1c/T2a）。

7. 科学参考文献

本试剂盒的基因Panel设计参考了以下关于GPS评分（Genomic Prostate Score）的经典研究：

1.       Klein EA, et al. A 17-gene assay to predict prostate cancer aggressiveness in the context of Gleason grade heterogeneity, tumor multifocality, and biopsy undersampling. Eur Urol. 2014;66(3):550-60.

2.       Cullen J, et al. A Biopsy-based 17-gene Genomic Prostate Score Predicts Recurrence After Radical Prostatectomy and Adverse Surgical Pathology in a Racially Diverse Population of Men with Clinically Low- and Intermediate-risk Prostate Cancer. Eur Urol. 2015;68(1):123-31.

 

8. 免责声明 (Disclaimer)

本产品仅供科学研究使用 (For Research Use Only, RUO)。
本产品未获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证。检测结果仅供医学科研人员在实验室环境下进行学术探索与数据分析，不得作为临床诊断、预后判断、治疗监测或指导用药的依据。