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- WeTrial-EDC为临床研究提供全过程透明似的管理与精准的数据支持，从医院试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的数据生成电子化病例报告表，通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，并进行互动交流及时的解决相关问题。
- 2025年07月16日
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- 服务名称：
SAAS
- 提供商：
微试云
- 规格：
按开通和按项目形式收费，收费灵活
一、国内EDC系统特点
每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。
二、WeTrial-EDC系统功能
EDC系统作为临床研究的工具之一，最基本的要求就是系统的功能要完善，WeTrial-EDC系统具有以下功能：遵循CDISC规范和HL7交换标准：这样可以保证数据的标准和统一性，便于不同的数据之间的整合。
数据录入：包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)
数据自动检查：通过建立数据库时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查，包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答
互动交流：数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，也能找到问题源头，在线就能解决
数据导出：可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式
试验设计：包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等
稽查：稽查痕迹
系统安全：包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁
支持多中心：满足当下项目分布广周期长等特点
随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化
医学编码：支持字典MedDRA、WHO DD等等
支持多语言：进行国际化的药物临床试验必不可少
应用对象：药企、CRO公司、医院机构办
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文献和实验。 2．3 仪器的电学原理结构 本设计分为光谱数据采集系统和嵌入式控制系统两部分。 图（2）电学原理设计图 ２.３.１光谱数据的采集系统 光谱数据的采集系统是由紧贴光传感器的ADC芯片和单片机来实现的。光谱信号的信噪比是仪器稳定性的重要指标。光谱数据采集系统要尽量避免光谱采集过程中噪声的引入和光谱信号的减弱，从而保证光谱数据采集的精度。因此，在光谱数据采集系统的设计中将ADC芯片紧贴光传感器，由单片机对光谱数据进行采集
等。不同频率RFID系统的工作距离不同，应用的领域也有差异。低频段的RFID技术主要应用于动物识别、工厂数据自动采集系统等领域；13.56MHz的RFID技术已相对成熟，并且大部分以IC卡的形式广泛应用于智能交通、门禁、防伪等多个领域，工作距离小于1m。较高频段的433MHzRFID技术则被美国国防部用于物流托盘追踪管理；而在RFID技术中，当前研究和推广的重点是高频段的860MHz～960MHz的远距离电子标签，有效工作距离达到3～6m，适用于对物流、供应链的环节进行管理；2.45GHz
、存储、处理和利用成为最重要的需求。传统的纸质版的数据记录（仪器工作站单独工作等原因）和手工管理方式使得各部门的数据都是一个个的孤岛，使得数据的获取和分析变得尤为困难。因此，创建一个高效的信息平台，将各种数据集变为信息，形成一个企业级的知识库，为研发和生产提供有力的支持尤为重要。 这一高效信息平台的创建往往需要三层架构，即企业资源管理系统（ERP），实验室信息管理系统（LIMS），电子实验记录本（ELN）或实验室执行系统（LES）、库存管理系统（CIMS），三层体系的协同合作有效加强了内部
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