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- 2025年07月07日
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石家庄石家庄市普力制药有限公司，主要生产：西咪替丁原料药、盐酸雷尼替丁原料药、盐酸二甲双胍原料药.其中西咪替丁原料药和中间体是国内生产能力最大的工厂,主要生产西咪替丁原料药、西咪替丁中间体，已通过国家GMP,质量标准：A型、AB型、注射级、USP30、BP2009、EP6、JP15.盐酸二甲双胍批准文号：国药准字H20103205，西咪替丁批准文号:国药准字H2008440.
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文献和实验试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产
做崩解剂，看也没看，拿了PVP就用，最终片剂就是不崩解。选用l-HPC做崩解剂，看也没看，拿了HPMC就用，最终片剂就是不崩解。 某胶囊剂在进行成品卫生学检查时，总会有细菌或霉菌， 找了各种原因，最后发现是原料带菌。通常情况下，大多数原料是不作卫生学检查，而制剂是作为通则项必须做检查。 试验记录一定要及时记，保存好。一次做颗粒，两人一起做，都以为对方记了，结果一连做了6个处方，最后发现粘合剂浓度、用量、混合时间等等全没记录，想不起来，最后不得不重做。教训：好记性不如烂笔头
1、片剂 （1）概述 片剂(《中国药典》2010年版二部附录I A)系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶 片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。 （2）具体检查方法 http://www.biomart.cn/experiment/937.htm 2、注射剂 （1）概述 注射
