Aloxi盐酸帕罗司琼-原研参比制剂

美国食品和药品管理局（FDA）已经批准盐酸帕洛诺司琼（Aloxi，Eisai公司和Helsinn集团）注射剂在1个月到不足17岁的儿童中用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。
帕洛诺司琼被批准用于预防由致吐性化疗（包括高致吐性化疗）初期和重复使用引起的急性恶心和呕吐。
这是第一款批准用于1到6个月儿童急性CINV的药品。根据该公司解释，因为在儿童生命的第一年是癌症发病率的高峰期，针对这一年龄组的批准是很重要的。
由化疗引起的恶心和呕吐的预防在儿童中仍然未满足需要，尽管有可用的治疗，”Riccardo Braglia（Helsinn集团首席执行官）在一份新闻稿中这样表示。“这一批准为CINV预防提供了一种新的治疗选择。”
CINV是接受癌症化疗患者最常见的不良反应之一，根据报道，发生在30%～80%的癌症儿童中。
该公司为响应一份来自FDA的书面要求开展了4项儿童临床试验。这一批准根据来自一项随机，双盲，非劣性关键试验的数据回顾，该试验比较了在化疗前30分钟内单剂量静脉注射帕洛诺司琼20μg/kg和化疗前30分钟内静脉注射昂丹司琼0.15mg/kg的标准治疗方案序贯昂丹司琼首剂量后4小时和8小时输注。该研究的主要终点是完全缓解，研究人员将化疗后最初24小时内无呕吐，无干呕，和不需要止吐救助定义为完全缓解。研究的主要终点在那些接受药物患者的59.4%中完成 vs 58.6%接受昂丹司琼方案的患者。
在两组之间，治疗出现的不良反应事件（TAEs）发生率具有可比性。报告称帕洛诺司琼组最常见TAE是头痛。研究表明，儿童患者需要根据体重比成人预防CINV需要更高剂量，但是研究证实这种安全特性与已知成人范围是相一致的。
临床试验数据符合FDA书面要求，满足儿童用药需求，因此该药物额外有6个月的美国市场专有权，将在2015年10月13日到期。