NK细胞培养套装 |NK试剂盒+NK培养基|自然杀伤细胞培

注册证号：粤械注准20202401929

产品用途
将人外周血单个核细胞诱导、扩增出大量高纯度、高活性的可供临床使用的自然杀伤细胞

产品说明
自然杀伤（Natural Killer，NK）细胞是除T、B细胞之外的第三类淋巴细胞，和T、B免疫细胞不同，其无须预先接触抗原即可杀伤靶细胞，且其杀伤效应为无MHC限制性的细胞毒作用。NK细胞作为天然免疫系统的重要组成部分，可以先于T淋巴细胞攻击受病毒感染的和发生恶性转化的细胞。
默赛尔生物公司自主研发生产的自然杀伤细胞处理试剂盒和自然杀伤细胞无血清培养基是NK细胞培养的“黄金组合”，其中自然杀伤细胞处理试剂盒包含多种GMP级的人源化细胞因子，自然杀伤细胞无血清培养基不含任何动物血清、外源生长因子或不明成分的添加剂，两者联合使用可高效地将人外周血单个核细胞诱导分化成NK细胞，并在短时间内大规模扩增，获得大量高纯度、高活性的可供临床使用的NK细胞。

产品质量
默赛尔生物的自然杀伤细胞处理试剂盒和自然杀伤细胞无血清培养基均在cGMP车间生产，严格按照ISO国际质量管理体系对产品质量进行控制，经过严格的内毒素、渗透压、PH和微生物检测，确保产品不含细菌、真菌和支原体。

检测项目	自然杀伤细胞处理试剂盒	自然杀伤细胞无血清培养基
Endotoxin(内毒素)	<0.5EU/ml	＜0.5EU/ml
Mycoplasma(支原体)	阴性	阴性
Sterility(微生物检查)	阴性	阴性
pH	7.0±0.5	6.4～8.3
Osmolarity(渗透压)	/	223～301 mOsm/kgH2O

产品优势

• 自然杀伤细胞处理试剂盒选用GMP级的人源化细胞因子，提高了临床应用的安全性；
• 自然杀伤细胞无血清培养基不含任何动物血清、外源生长因子或不明成分的添加剂，临床应用安全性高；
• 两者联合使用可从人外周血单个核细胞获得大量高纯度、高活性的可供临床使用的NK细胞，无需额外添加任何因子，是NK细胞培养的“黄金组合”；
• 采集外周静脉血约30-50ml，联合使用自然杀伤细胞处理试剂盒和自然杀伤细胞无血清培养基进行培养，17天内可使NK细胞绝对数扩增1000倍，细胞终数量>50亿；
• 获得的CD3^-CD56⁺NK细胞比例高可达95%，其中发挥主要杀伤作用的CD3^-CD56^dimNK细胞比例超过75%，活细胞比例>95%；
• 体外杀瘤实验检测，NK细胞对肿瘤细胞的杀伤活性>60%。

培养获得的NK细胞的各项实验数据
（1）NK细胞图片

（a）NK细胞培养第7天 （b）NK细胞培养第17天
图1 NK细胞培养第7天（a）和第17天（b）的显微照片

（2）NK细胞生长曲线

图2 NK细胞生长曲线
（3）NK细胞纯度

（a）1#样本 （b）2#样本
图3 培养至第14天的NK细胞的细胞表型流式检测结果
注：左上象限细胞群即为CD3^-CD56⁺NK细胞群

（4）NK细胞杀伤活性

（a）1#样本 （b）2#样本
图4 培养至第14天的NK细胞对血癌细胞系K562杀伤的流式检测结果
注：右上象限细胞群为被杀死的血癌细胞

产品生产车间


图5 用于试剂盒和培养基生产的高洁净度、高标准的cGMP实验室



图6生产车间通过深圳市医疗器械检测中心环境检测合格

培养基生产流水线

（a）全自动灌装设备 （b）全自动贴标设备
图7 培养基生产流水线

培养基生产用超纯水仪




图8 培养基生产用超纯水仪通过国家食品药品监督管理局检验合格