盐酸达泊西汀及片

1、名称
中文名称：盐酸达泊西汀片
英文名称：Dapoxetine Hydrochloride Tablet
化学名称：(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)--1-苯基丙-1-胺盐酸盐
2、剂型规格
片剂，规格：30mg；60mg
3、注册分类
化药3+4类
4、适应症
用于18-64岁男性的早泄治疗
4、用法用量
口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
（1）.成年男性(18至64岁)
对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。
本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。
如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。
（2）.老年人(65岁及以上)
尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限。
儿童及青少年
本品不用于18岁以下人群。
5、国内外上市情况
盐酸达泊西汀，由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司Janssen-Cilag公司，该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。
该品种国内目前有3家申报企业。
6、知识产权状况
化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。
制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11；
WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。
以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。
以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。
综上所述，本品不存在专利限制。
7、研究进展
我公司已于2014年至2015年开展本项目的研究工作，目前已完成原料工艺研究、质量研究、中试放大，稳定性试验仍在进行中，进行了详细的自制品与原研品的对比，目前自制品体外溶出行为与原研基本一致，其他指标优于原研药。