- ¥1180 - 2790
- ImmunoClone(I&C)
- 15.625-1000pg/mL
- 美国ImmunoClone(I&C)
- ZY-KRT13-Hu
- 2025年10月20日
企业认证
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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 库存：
50
- 供应商：
泽叶生物
- 检测范围：
15.625-1000pg/mL
- 检测方法：
ELISA
- 应用：
酶联免疫实验
- 适应物种：
Homo sapiens human
- 标记物：
详见说明书
- 样本：
血清、血浆及相关液体
- 规格：
48T/96T盒
上海泽叶生物试验以h.GDF-15为例，总结以下美国ImmunoClone检测试剂盒的技术质控的数据，
1.OD值：
正常保存条件下有效期内和超过有效期2个月所测OD值比较
正常有效期内OD值： 3.251，2.845，2.126, 1.859, 1.463, 1.022, 0.710, 0.08
超过2个月有效期OD值：3.1.7, 2.643, 2.125, 1.796, 1.453, 0.876, 0.432, 0.07
2.回收率：分别于定值血清及血浆中加入一定量的h.GDF-15标准品，重复测定并计算其品均值，回收率为测定值与理论值的比率。
3.线性：分别于定值血清及血浆中加入一定量的h.GDF-15标准品，并将标本按1:2,1:4,1:8稀释，线性范围即为稀释后样本中h.GDF-15含量的测定值与理论值的比率。
批内差：取同一批次试剂盒对低值，中值和高值样本进行定量检测，每份样本测定20次，分别计算不同浓度样本的平均值和SD值。
批间差：选取 3 个不同批次的试剂盒分别对低、中、高值定值样本进行定量测定， 每个样本使用同一试剂盒重复测定 8 次，分别计算不同浓度样本的平均值及 SD 值。(批内差： CV<10%;批间差： CV<11%)
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文献和实验事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。 10.包装材料及各组份标签实物或样稿。 11.《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。 12.转正式生产申请报告。 13.原批准的试生产批件及试行制检规程、使用说明书。 14.试生产期间完善生产工艺、生产、销售情况总结及临床使用情况分析总结。 15.对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。 16.提供重新修改的产品制检规程和使用说明书。 17.中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品的检定报告书及原始
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