Malaria疟疾快检产品评估

疟疾RDT评估项目邀请全球符合ISO13485:2003质量认证的厂家提供1-3种RDT产品参与评估。评估的内容有：RDT产品灵敏度、精确度及（热）稳定性。灵敏度的检测是将临床恶性/间日疟原虫标本配制为200 parasites/μL及2000 parasites/μL两个浓度，测试其阳性检出率。精确度是指产品的假阳/假阴性率。稳定性是将RDT产品贮放在RT，35 °C及45 °C 2个 月后，再评估其表现。生产厂家可以根据自己的需要，有选择性的送检产品，可多轮交检同一产品，多次评估。按WHO的标准，产品的PDS分(200 parasites/μL)必须达到75%，才是被接受的。下图（Figure S3）是Pf-Pv评估结果，右上角绿点代表达到WHO采购标准的RDT产品，左下红点为完全达不到要求的产品。更详细的报告可见：Malaria RapidDiagnostic Test Performance （Results of WHO producttesting of malaria RDTs: round 6 (2014–2015)。

RDT产 品的评估表现，会作为WHO采购参考。虽然目前WHO对供货资质无强制要求，但是仍然希望产品表现好的厂家向WHO申请 prequalification，以备将来之需。目前申请并得到WHO prequalification的产品有：SD的四个产品，Access bio的五个产品，Arkary的两个产品以及Primer公司的一个产品。