原料药产品

原料药澄清度和颜色检查应用案例

原料药澄清度和颜色检查应用案例 样品信息： 总共9个样品，样品为淡黄色粉末     样品处理步骤： 配制方法：取本品1g，加20ml稀氢氧化钠溶液（8.5g→100ml）溶解后，至肉眼澄清。   测试结果： 样品白色背景光下测试结果： 从澄清度结果可以看出； 纯净水和氢氧化钠的溶液基本澄清； 原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后， 浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加； 1号&3号样品的浊度小于2号样品，4号样品的浊度最大，最不澄清 样品浅黄色背景光下测试

关于原料药的研发

排斥 2.SCOPE 范围 适用于原料药（新）及其它。是ICH Q6A和 Q6B在范围章节所定义的原料药 某些产品官方可能要求按照该指南执行 没有包括官方批准后的变更的要求 不适用于临床研究阶段的药品研发资料的申报，但研究原则应该应用 3.生产工艺的开发 3.1总则 目的是得到能够稳定地生产出预期质量的产品的工艺。 3.1.1 原料药的质量关乎制剂的质量 原料药的质量要求依据制剂要求而定 原料药的性质影响制剂的QTPP

细胞中心产品方案

样本接收区：样本及试剂短期贮存，执行简单的检测工作。 细胞制备室：目的细胞准备室，确保目的细胞无污染。配置细胞生长需要的相关试剂。 细胞培养室：目的细胞培养，为细胞生长增殖提供合适的空间和环境。该区域需保持无菌无尘的空间环境 细胞冻存室：此区域主要负责细胞的长期贮存，为细胞贮存提供超低温的物理环境。