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- 2025年07月15日
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文献和实验一次全国检验医学学术会议上跟来自QSE咨询公司总裁兼首席咨询师、医学实验室质量体系加拿大标准协会（CSA）技术委员会主席Sheila Woodcock 女士进行了相关交流沟通。随后在BD公司卫星会上Sheila Woodcock 女士将发表题为” NEW PREANALYTICAL GUIDELINES ISO 15189：2012 & OTHER PREANALYTICAL GUIDELINES（ISO：15189:2012新版及其他分析前标准解读）“的主题演讲。 实验室发出患者检测报告结果是为临床
面对国家制订的GMP标准，各药企都试图紧靠，但GMP到底是好是坏，个中滋味只有圈中人自己体会。 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸： GMP认证还将争取第二轮 “目前只是GMP认证的一个阶段，今后我国还将推行第二轮GMP认证，重点将会在软件上提高标准，让企业把第一轮在硬件上的投资收回来。”这是昨天国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在第八届科博会“中国国际医药高峰论坛”上披露的。 GMP是我国政府为保障百姓的用药安全、提升医药
一 、从检查的角度看文件 1．文件编写 1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。 2)符合生产实际。 2．文件实际如何作的 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批 准。 2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 4)自检情况。 3．记录 1)内容项目设定要合理 2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。 4．档案保存
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