D-二聚体试剂盒说明书

D-二聚体试剂盒说明书
D-Dimer(HY-50120)
D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，也是一个特异性的纤溶过程标记物。其来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。主要反映纤维蛋白溶解功能。增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。

检测原理：
标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。通过测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

D-二聚体试剂盒说明书标本处理：
1.血浆标本：用EDTA二钾管或肝素抗凝管抽取静脉血2ml。
2.血浆分离后，当日测定。标本采血后立即离心分离，并在当日测定。如当日不能测定，冷藏（2～8℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。解冻后的标本只能使用一次。

试剂盒组成：
试剂1：30mlTirs-hcl缓冲液（0.01mol）中含D-二聚体抗体
试剂2：30mlTirs-hcl缓冲液（0.01mol）
试剂3：标准品 7瓶，稀释浓度分别为：
1.589mg/L、0.795 mg/L、0.398 mg/L、0.199 mg/L、0.099 mg/L、0.050mg/L、0.025 mg/L

D-二聚体试剂盒说明书操作步骤：

D-二聚体操作步骤 单位（ul）
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对照管 标准管 样本
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样本 —— —— 50
缓冲液 50 —— ——
标准品 —— 50 ——
试剂1: 300 300 300
试剂2: 300 300 300
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37度 水浴4-6小时
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比浊法 波长 340nm

计算结果：
适用于分光光度计及全自动生化仪：将标准品用浓度为横坐标，对应管的吸光度OD值为纵坐标作图，待测管OD值在曲线上查出对应的浓度值。
（全自动或半自动生化仪直接读取数据)
注意事项：
1. 样品测定值超过上限，用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。
2. 本法以定值血清为标准，准确性高。
3. 本产品仅用于体外诊断，内含叠氮钠，应避免直接接触皮 肤和眼睛，切勿吞咽。
4. 本产品应在2~8℃避光贮存，避免在2~8℃以上及0℃以下存放。

D-二聚体试剂盒说明书本试剂盒主要技术指标：
线性范围：1.589-0.025
精密度：批内变异系数：CVw<4.3%；
批间变异系数：CVw < 8.7%
灵敏度：<0.025 mg/ L
正常参考值：<0.5mg/L本室建立的正常参考值：0.3mg/ L
各实验室应建立自己的正常值