替比培南酯及替比培南酯颗粒技术转让

一、项目基本信息
1．项目名称：替比培南酯及颗粒
2．化学名称：(4R,5S,6S)-3-(1-(4,5-二氢-2-噻唑基)氮杂环丁烷-3-硫醇基)-6-(1R- 羟基乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸特戊酰氧甲酯
3．英文名称：Tebipenem pivoxil
4．汉语拼音名：Tibipeinanzhi
5．申报类别：化药3+3类
6．剂型及规格：颗粒剂，10%颗粒剂，50mg/0.5g包。
7．适应症：主要用于耳鼻喉感染、上呼吸道感染、中耳炎、细菌性肺炎抗细菌感染的治疗。
8．用法用量：通常情况下，按小儿体重，4 mg/公斤，饭后口服，每日两次。根据情况可以提高到6mg/公斤。
9．药理作用及作用机制
与其他碳青霉烯类抗生素相同，替比培南的作用机制也是抑制胞壁粘肽合成酶，即青霉素结合蛋白（PBPs），从而阻碍细胞壁粘肽合成，使细菌胞壁缺损，菌体膨胀致使细菌胞浆渗透压改变和细胞溶解而杀灭细菌。哺乳动物无细胞壁，不受此类药物的影响，因而本类药具有对细菌的选择性杀菌作用，对宿主毒性小。替比培南对肺炎球菌和流感嗜血杆菌的PBP具有较高的亲和力，对耐药肺炎球菌和流感嗜血杆菌株具有强效的抗菌作用。
二、国内外上市情况
替比培南酯最早由美国辉瑞公司研发，替比培南酯细粒剂由惠氏立达公司原研开发，之后转让给日本明治制果制药公司，2009年4月在日本获得厚生省批准上市。小儿用细粒10％，规格为10%颗粒0.5g/包。用于儿科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治疗。它是第一个用于肺炎链球菌抗药株感染的治疗，包括持续性中耳炎和细菌性肺炎的培南类药物，也是第一个口服的碳青霉烯类药物，国内目前暂无厂家上市。
三、研究进度
即将取得临床批件
四、联系方式
联系人：宋女士
联系方式： QQ：1725526637