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- 二盐酸组胺原料及注射液简介
- 2025年07月16日
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二盐酸组胺原料及注射液技术转让
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郑州赛恩斯医药科技有限公司
【注册分类】化药3+3类
【剂型规格】0.5mg/0.5ml/瓶
【适应症】急性髓系白血病
【作用机理】氧自由基抑制剂，恶性肿瘤及丙型肝炎治疗药物
【给药方式】皮下注射
【开发公司】Maxim制药公司
【简介】二盐酸组胺注射剂（histamine dihydrochloride，Ceplene）批准上市，是用于持续缓解和防止急性髓细胞样白血病（AML）成人患者首次缓解治疗后的复发新剂型。本品应与小剂量白介素-2联合用药。
Maxim制药公司开发了组胺二盐酸盐，这种化合物可以特异性地阻断可以诱导自然杀伤细胞凋亡的吞噬细胞信号。该化合物可以抑制氧自由基的产生和释放，并以次增强T细胞和自然杀伤细胞激活的细胞因子的活性。氧自由基可以抑制T 细胞和自然杀伤细胞的抗病毒和抗肿瘤的功能。Ceplene和干扰素或细胞因子联合使用可以治疗多种恶性肿瘤和丙型肝炎，这种联合治疗方式已经被命名为Ceplene治疗。Ceplene治疗的适应症包括多种肿瘤，其中针对恶性黑色素瘤、急性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、肾癌均已不同国家进入了III 期临床试验。美国FDA已经授予该药治疗急性髓细胞白血病和恶性黑色素瘤的罕见药资格。
【进度】已完成临床前研究工作，即将申报。
【联系方式】QQ1725526637
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文献和实验试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产
滤血膜使用方法说明（适用于本公司推荐型号GF2；whatman-MF1及国产MF-B02）一：申明，本说明是公司技术人员多年工作所得经验，请转载者标明源自上海杰一生物技术有限公司；该说明不敢说最好，使用过程中如果您发现更好的处理方法，欢迎联系，互相交流互相学习。二：在使用滤血膜之前请理解使用这个耗材的目的，是为产品更加方便简捷而做，让产品的终端使用客户无需把血液离心为血清，而更进一步的节省了检测时间增加效率，直接使用末梢血或者新鲜血液即可。三：使用滤血膜的时候要考虑到最终产品的包装形式，在面对
当需要以植物药材为原料制剂备浸出制剂时，一般均择适宜的浸出方法和溶媒，将药材中有效成分可有效发提取出来，然后将取液过滤以作进一步处理。一、提取又称浸提。浸提过程一般分为三个阶段：浸润渗透一解吸溶解一扩散及溶剂置换。影响浸提的因素有：药材粉碎度、温度、时间、浓度差（即细胞内外浓度）以及溶媒的PH值等。常用的提取方法有以下几种：1、浸渍法适用于有效成分遇热易挥发和易破坏的药。按溶剂的温度分为热浸、温浸和冷浸等数种。中药酒剂的制备常用此法，质轻的花、叶也可用浸渍法提取有效成分。此外应采用二或三次浸渍
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