- ￥1
- Polyplus
- 102000005 / 102000012
- 2026年07月09日
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充足
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102000005：5 mL；102000012：25 mL
PEIpro-GMP（Polyplus）
产品货号（型号）：102000005（5 mL） / 102000012（25 mL）
产品规格：即用型、GMP级线性聚乙烯亚胺（Linear PEI），专为大规模病毒生产（如AAV、Lentivirus）及CGT工艺开发优化，符合GMP生产环境要求。
核心优势：
- ✅ GMP级生产：符合ISO 13485质量管理体系，提供完整CoA、CoC及可追溯批次文档，支持临床前及临床阶段病毒载体生产
- ✅ 高转染效率 & 低细胞毒性：经HEK293细胞体系验证，显著提升AAV/LV滴度（较常规PEI提升2–5倍），且批间稳定性优异
- ✅ 即用型液体配方：无需pH调节或过滤，直接稀释使用，大幅简化工艺流程，降低污染风险
- ✅ 无动物源成分（Animal-free）、无抗生素、无酚红，符合ICH Q5D/Q5E对生物制品辅料的要求
- ✅ 支持放大至200 L及以上生物反应器规模，已通过多家CDMO及药企工艺验证
同系列产品：
- PEIpro（非GMP级）：101-10G（10 mL）、101-100G（100 mL）
- PEIpro-MAX（高效率研究级）：101-11N（1 mL）、101-10N（10 mL）
- PEIpro-GMP（本品）：102000005（5 mL）、102000012（25 mL）
FAQ：
- Q：PEIpro-GMP是否需要调整pH或过滤？
A：否。本品为预优化即用型溶液（pH ~7.0，10 mM Hepes缓冲），开瓶即用，严禁过滤或调pH，以免影响性能。 - Q：能否用于悬浮HEK293细胞的瞬时转染？
A：可以。推荐起始工作浓度为1.5–2.5 µL/mL培养基（以293F/Expi293F为例），需根据细胞密度和质粒用量进行工艺优化。 - Q：与PEIpro（非GMP）相比，GMP版主要差异是什么？
A：除生产环境（GMP洁净车间）、质量文件（CoA/CoC/DMF支持）、内毒素水平（≤1 EU/mg）及杂质控制更严格外，分子量分布与活性等效，但不可互换用于注册申报批次。 - Q：储存条件及有效期？
A：2–8°C避光保存，未开封有效期24个月；开封后建议6个月内使用，并避免反复冻融或长时间室温暴露。 - Q：是否适用于慢病毒（Lentivirus）包装？
A：是。已在Stable LV Producer细胞系及瞬时共转染体系中完成多批次验证，配合PacLV或pMD2.G/pSPAX2质粒组合表现稳定高效。
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文献和实验简写为cGMP，又称环式 GMP。已知有 2′， 3′ cGMP和 3′， 5′－ cGMP二种。前者是 RNA酶解产物，后者在生理上比较重要。 3′， 5′ cGMP由 D． F． Ashman等人于 1963年在鼠尿中发现的、广泛地分布于动物的各种组织中，在大肠杆菌中也已检查到。小脑，肺等中含量很多。和 3′， 5′ -cAMP同样，能将激素及其他细胞外的刺激传递到细胞内，认为具有所谓二次信使作用。系在鸟苷酸环化酶的作用下从 GTP生成。在特异的磷酸酯酶作用下分解成 5′ GMP似
单酯酶分解为 5′－ GMP，似乎与细胞的繁殖机能有关，这点与 3′， 5′－ cAMP的作用有所不同。随着植物外源凝集素对淋巴细胞的刺激及乙酰胆碱对神经细胞的刺激可迅速合成。据说前列腺素 F2 a、吗啡及胰岛素等也会促进靶细胞中的 3′， 5′ -cGMP量上升。 3′， 5′－ cGMP的作用机理还不甚清楚。据报道在龙虾肌肉及蚕体中含有 3′， 5′ -cGMP特异活化的蛋白激酶，其生理意义欠明。
天津美伦医药有限公司实施GMP工作汇报 各位专家、各位领导： 天津美伦医药有限公司始建于1989年，隶属于天津医药集团。随着“入世”的要求和市场份额的扩大，老厂房狭小、设备陈旧、主要制药工序均委托加工，加之资金匮乏，严重制约了企业的再发展。2001年初，美伦医药有限公司进行了资产重组,筹建了新的天津美伦医药集团。在董事长赵永良先生为首的公司领导总体策划下，在天津北辰经济技术开发区购地200亩，计划投资3亿元，分三期将美伦医药集团建成一流的符合GMP标准的现代化中药生产基地。
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