疟疾快速检测卡

疟疾是由疟原虫经按蚊传播的一种古老的、反复周期性发作的寄生虫病。临床上以周期性发作，出现寒战、高热和大汗为特征。目前罹患疟疾者全球有近2亿人，每年死于该病的就有100余万，它是人类最严重的寄生虫病。
　　一、病原学
　　疟疾的病原体一疟原虫分为间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫及卵形疟原虫。以上四种疟原虫分别引起间日疟、三日疟、恶性疟。
　　二、流行病学
　　（一）传染源：疟疾病人和无症状带虫者是唯一的传染源，但只有传染源末梢血中存在疟原虫配子体时，才具有流行病学意义。
　　（二）传播途径：按蚊是人疟的传播媒介，染疫按蚊终生具有传染性。此外输血也可传播疟疾。当按蚊叮咬患者时，疟原虫的雌雄配子体随吸入的血液在蚊体内相结合，经发育变成有传染性的子孢子，再叮咬人时，就会使人感染。
　　（三）人群易感性：人类对疟原虫普遍易感，感染后，机体对疟原虫产生一定的免疫力。
　　（四）流行特征：
　　1、地方流行和暴发流行：某些地区具备疟疾流行的各种相对稳定因素，导致疟疾经常性流行，发病率波动不大，呈现地方性流行；另一种发病率波动很大，病例急剧上升，在短时间内成倍增长，出现较多的重疟病人，呈现暴发流行。
　　2、疟区分布：疟疾的分布很广，除寒冷地区外，几乎遍及全球，但在很多温带国家已不再发生，而在一些热带和亚热带地区仍是危害健康的主要原因，在大多数流行地区都发现有病情严重的恶性疟和间日疟，对人类的健康造成严重的威胁，为此被列为国际监测传染病之一。
　　三、表现及诊断
（一）临床表现：
　　1、间日疟、三日疟、卵型疟：有间歇性寒战、高热、出汗和脾肿大、贫血等症状，体温可达39－41℃。间日疟常有复发，三日疟和卵型疟的复发则少见。
　　2、恶性疟：起病缓急不定，热型不规则，头痛、呕吐、腹痛、腹泻、出汗不明显，脾肿大，贫血出现较早，如无危险的脑型发作，可于数周内自愈。
疟原虫抗原检测试剂盒
使用说明书
该产品获得美国认证FDA认证、欧盟CE认证、同时获得中国国家食品药品监督管理局进口医疗器械证

本公司连续多年为联合国驻非洲部队、中国石油集团、中国远洋集团、中国有色金属集团等二十多家特大型企业专业提供了疟疾诊断产品，为这些政府及企业在非洲的工作人员健康保驾护航，深受到广泛的赞誉。
一、产品用途
用于全血标本中恶性疟原虫抗原和四种疟原虫（恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫）共有抗原的鉴别性检测
二、产品信息

货号	中文名称	英文名称	试剂类别	规格	认证
B660-000	疟原虫抗原检测试剂盒	Malaria	胶体金	检测卡25片，微量毛细管25支，试剂1瓶	CE

三、产品描述

BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。

四、疟疾相关知识

疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传 播。如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。 类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。 危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。 易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。

五、作用原理 产品应用免疫层析技术（ICT）。一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟独有）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。 两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A 试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动。固定的抗－疟原虫抗体捕获抗原结合物，形成检测线。固定的质控抗体捕获质控结合物，形成质控线。一旦血样流过检测条，将检测卡闭合，使加到冲洗垫中的A 试剂把检测条上多余的血液洗去。

六、产品形式

B660-000 BinaxNOW®疟疾快速检测试剂（25人份） 其中包括： · 检测卡：一块带检测条的书形铰链状的卡。25片装。 · 微量毛细管：EDTA 抗凝，用于将末梢血加入检测板中。25支装。 · 试剂A：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。1瓶装。

七、 使用方法

1.在紫色加样区滴加15μl血样。 2.立即在加样垫下方的白色垫片上滴加2滴试剂A。 3.在书形检测卡左边一侧最上方的白色垫片上滴4滴试剂A。 4.合上检测卡，等15分钟读取结果。

八、 结果判断

T1阳性 恶性疟阳性，恶性疟（P.f.）感染。 2阳性 间日疟（P.v.）阳性，或卵形疟（P.o.）阳性，或三日疟（P.m.）阳性，在一些病例中，仅T2线出现表明可能是（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的2种或3种混合感染。 T1+T2阳性 恶性疟（P.f.）阳性，恶性疟（P.f.）感染。在一些病例中，T1和T2线均出现，可能表明是（P.f.）与其它3种（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同组合感染。 阴性 检测结果阴性，未检测到疟疾抗原。

无效结果或无法解释的结果 如果控制线没有出现，无论出现几条检测线，检测结果均无效。

九：储存条件

常温2-37℃保存

八：产品优势

该产品是美国唯一一个获FDA注册的疟疾快速诊断试剂产品；是中国到目前为止唯一一个获得SFDA注册的疟疾快速诊断试剂；获得进入欧盟市场的准入资格，并且获WHO疟疾快速检测试剂。 仅需3个简单的步骤和一种配套试剂即可在15分钟得到清楚、独立的检测结果。 操作简单，仅需最低程度的培训，无需其它设备，可以在基层的健康保障机构使用。 使用灵活，静脉血和末梢血样本均可检测。 方便运输及储存，2-37℃常温保存，检测时不需水或电。

九：到货周期：现货

该产品获得美国认证FDA认证、欧盟CE认证、同时获得中国国家食品药品监督管理局进口医疗器械证

本公司为美国BinaxNow公司中国地区战略合作伙伴，负责该产品的总经销及售后服务工作.
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
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