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土拉热弗朗西斯菌抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书

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  • 2025年09月10日
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    • 保质期

      24个月

    • 供应商

      健仑生物

    • 保存条件

      4-30摄氏度

    • 规格

      96T/盒

    【产品名称】
    通用名称:土拉热弗朗西斯菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
    英文名称:Colloidal Gold Kit for Detection of Francisella tularensis Antigen

    【包装规格】
    20人份/盒

    【预期用途】
    本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的土拉热弗朗西斯菌抗原。
    本品适用于对土拉热弗朗西斯菌感染引起的疑似病例的辅助诊断,可供医疗机构和专业人员进行快速筛查使用。

    【检测原理】
    本试剂采用双抗体夹心法胶体金免疫层析技术。

    检测线(T线):包埋了抗土拉热弗朗西斯菌的特异性抗体。

    质控线(C线):包埋了羊抗鼠IgG抗体。
    检测时,如果样本中含有土拉热弗朗西斯菌抗原,它会与预包埋在结合垫上的金标抗体结合,形成复合物。该复合物在层析作用下向前移动,被检测线上的抗体捕获,形成一条可见的红色检测线。无论样本中是否含有靶向抗原,质控线都应出现红色条带,以表明试剂盒工作正常。

    【主要组成成分】

    检测卡:包含预包埋的金标抗体和检测线(T)、质控线(C)。

    样本稀释液:缓冲液。

    滴管:用于吸取样本。

    说明书:一份。

    【样本要求】

    血清/血浆/全血

    样本若不能及时检测,应于2-8℃冷藏保存,如需长期储存,应冷冻于-20℃以下,避免反复冻融。

    【检验方法】

    • 检测前准备:将试剂盒、样本恢复至室温(15-30℃)。

    • 编号:取出检测卡,做好标记。

    • 加样

    • 血清/血浆样本:用滴管吸取样本,垂直滴加 1-2滴(约30-50μL)于样本孔(S)中。

    • 全血样本:垂直滴加 1滴(约20μL)于样本孔中,紧接着再滴加1-2滴样本稀释液

    • 观察结果:加样后开始计时,在15-20分钟时读取结果,超过30分钟的结果无效。

    【结果判读】

    阳性(+):检测线(T)和质控线(C)各出现一条红色反应线。

    阴性(-):仅质控线(C)出现一条红色反应线,检测线(T)无显色。

    无效:质控线(C)不显色。无论检测线是否显色,均表明操作不当或试剂失效,需用新试剂卡重新检测。

    【检验方法的局限性】

    本品为筛查试剂,仅供辅助诊断,不能作为确诊的唯一依据

    检测结果需结合患者临床症状、流行病学接触史及其他实验室检测方法(如PCR、微生物培养)进行综合判断。

    在感染极早期,抗原浓度可能低于本品的检测下限,出现假阴性结果。

    个别患者因个体差异或极少数假阳性反应,可能导致结果不一致。

    【产品性能指标】

    灵敏度:通常可达到 >95% (与PCR方法对比)

    特异性:通常可达到 >98% (与其它常见病原体无交叉反应)

    符合率:与微生物培养或RT-PCR方法的总符合率通常 >97%

    【注意事项】

    • 本品为体外诊断试剂,一次性使用,切勿重复使用。

    • 操作前请洗手,穿戴好防护装备,处理样本时应视其为潜在传染物。

    • 不要在高温、高湿或阳光直射环境下操作。

    • 切勿使用过期的试剂盒,或使用不同批号的组件互换使用。

    • 铝箔袋破损或有潮气时,请勿使用。

    • 请按当地法规处理所有生物废弃物和试剂组件。

    【储存条件及有效期】

    储存:于 4-30℃,阴凉避光干燥处储存。

    保质期:通常为 12-24个月

    禁止冷冻

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