离体人皮肤

产品介绍
   离体人皮肤是IPHASE参照中国国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）公布了《局部起效化学仿制药体外释放（In Vitro Release Testing, IVRT）与体外透皮（In Vitro Permeation Testing, IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通告，制备用于体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的专用离体人皮肤。

规格：25mm直径圆形；其他规格可定制生产
皮层：全皮层（包含角质+表皮+真皮），皮肤保持屏障完整性（Skin Barrier Integrity Test）
厚度：0.25-0.75mm；250μm-750μm
供体：4-6个供体donor，每个供体donor不低于4张皮肤样本
合规：可以协助客户办理合规流程
人种：可沟通
年龄：可沟通
性别：可沟通

产品优势
【合规性】PHASE离体人皮肤组织均由正规渠道获得，来源清晰可溯源。
【高质量】IPHASE离体人皮肤完美模拟人体皮肤屏障，保留表皮和真皮结构，标准化皮肤厚度（0.25-0.75mm），批次一致性高。
【严质控】IPHASE离体人皮肤来源清晰，可提供完整供体档案（年龄/种族/性别）、全套血清学检测报告(HIV/HAV/HBV/HCV)和实验前屏障完整性检测指标。
【灵活性】可根据客户特殊需求，提供特殊部位皮肤组织定制服务，且客户可根据试验需求自行修饰所购皮肤组织大小，试验更灵活。
【高标准】IPHASE离体人皮肤严格遵守国内CDE及国际FDA、EMA和PMDA等各方指导原则要求，满足申报需求。

CDE法规要求：
应明确皮肤模型的接受/排除标准。在皮肤模型开发过程中应考虑以下因素：皮肤来源、部位、层次、皮肤储存条件及时长，皮肤类型选择(如，年龄范围、性别、种属和一致的解剖区域等)和皮肤制备技术(如，厚度、取皮、表皮分离等 )。

各国参考导则：
【1】国家药品监督管理局药品审评中心CDE《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》
【2】OECD: "428-Guideline for the Testing of Chemicals-Skin Absorption: in vitro Method." Paris, 2004
【3】FDA: In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs. October 2022
【4】PMDA：局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン（2010 年 11月）

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ABC转运体研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

ADME服务
肝微粒体代谢稳定性（人，猴，犬，大鼠，小鼠）
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代谢表型研究 ：重组酶法/化学抑制法
              CYP450酶：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等
              UGT酶：UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A7、UGT1A8、UGT1A9、
UGT1A10、UGT2B7、UGT2B15、UGT2B17等
代谢产物鉴定/代谢途径鉴定（人，猴，犬，大鼠，小鼠）
CYP450抑制实验：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等 
酶诱导试验：原代肝细胞——CYP1A2、CYP2B6、CYP3A43、CYP2C
血浆蛋白结合率（PPB）测定：平衡透析法/超滤法/超速离心法
血浆稳定性试验 
SLC转运体研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K
ABC转运体研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等