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HCP检测ELISA试剂盒

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  • ¥5300
  • CUSABIO已认证
  • 3.125 ng/mL-400 ng/mL
  • 0.78 ng/mL
  • CSB-EQ33263CHO
  • CN
  • 2026年01月05日
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    • 详细信息
    • 文献和实验
    • 技术资料
    • 供应商

      武汉华美生物工程有限公司

    • 库存

      500

    • 灵敏度

      0.78 ng/mL

    • 样本

      cell culture media, purification intermediates, final products and cell lysates

    • 标记物

      Non-conjugated

    • 适应物种

      中华仓鼠卵巢细胞(CHO)

    • 应用

      ELISA

    • 检测方法

      Sandwich

    • 检测范围

      3.125 ng/mL-400 ng/mL

    • 规格

      48T

     

    HCP检测ELISA试剂盒新品上线!

    高灵敏度  |  高稳定性  |  高抗体覆盖率
    HCP检测ELISA试剂盒

    什么是宿主细胞蛋白(HCP)?

    宿主细胞蛋白(HCP)是生物药物生产过程中由宿主细胞(如酵母、大肠杆菌、哺乳动物细胞、昆虫细胞等)残留的蛋白质杂质。这类杂质可能在细胞培养、发酵或表达目标药物蛋白时伴随产生,尽管经过纯化工艺处理,仍可能残留在最终产品中,从而影响药物的安全性和有效性。

    HCP检测的重要性

    HCP残留造成的潜在风险主要包括:

    • 引发患者免疫反应(如发热、过敏)
    • 干扰药物稳定性与疗效
    • 导致监管审批失败(FDA、EMA、CFDA及ICH等均明确要求HCP阈值)

    因此,对HCP残留水平的准确测量不仅是保障药物临床安全性的核心环节,更是优化生产工艺、降低研发风险、确保产品符合全球法规标准的重要基石。

    HCP检测的常见方法

    方法 技术特点 适用场景
    ELISA(酶联免疫吸附测定)
    • 基于双抗体夹心法,高灵敏度(最低检测限和定量下限低至ng/mL级别);
    • 操作简便、标准化试剂盒可用;
    • 依赖高质量抗体及特异性,需验证抗体覆盖率。
    • 质量控制、工艺优化、终产品放行检测;
    • 法规推荐的常规监测方法(如USP、ICH)。
    质谱法(LC-MS/MS)
    • 高分辨率、可鉴定具体HCP种类、无抗体依赖、覆盖全面;
    • 需专业设备及数据处理支持。
    • 工艺开发阶段表征HCP组成、高风险HCP分析(如PLBL2)、正交验证ELISA结果。
    Western Blot
    • 结果可视化、可检测特定HCP、提供分子量信息;
    • 灵敏度较低(需ng级蛋白);
    • 仅限已知HCP。
    • 筛选特定HCP、验证ELISA结果、工艺中间体HCP监控。
    二维凝胶电泳(2D-PAGE)
    • 结合等电聚焦和SDS-PAGE,分离HCP并形成二维图谱;
    • 无法直接定量,需结合质谱鉴定。
    • 工艺开发阶段HCP表征、复杂样品初步分析。
    毛细管电泳(CE)
    • 快速、微量样品需求(nL级)、自动化程度高;
    • 灵敏度较低(需μg级蛋白),需与其他方法联用。
    • 快速筛查HCP、小规模样品分析、结合质谱进行定量。
    HPLC
    • 可用于HCP去除效率评估、操作标准化;
    • 无法区分HCP种类,依赖洗脱条件。
    • 工艺中间体纯度监控、HCP去除工艺优化。

    华美生物的HCP检测试剂盒产品介绍

    作为行业“金标准”,ELISA法因其操作简便、灵敏度高和结果客观可靠,被全球监管机构广泛认可。华美生物基于成熟的酶联免疫技术平台,开发出一系列适用于多种宿主细胞的HCP检测试剂盒,可精准定量CHO、HEK293、大肠杆菌等表达系统在生产各环节(细胞培养上清、纯化中间品、终产品)的HCP残留,为生物药工艺开发和质量控制提供可靠的分析工具。

    ELISA法检测HCP残留的原理图

    ELISA法检测HCP残留的原理图

    产品优势

     

    高灵敏度检测

    采用效价≥106的高滴度抗体,结合亲和纯化工艺,检测限低至ng/mL级别。

     

    广谱抗体覆盖

    采用高亲和力多克隆抗体,可识别大部分宿主细胞蛋白,确保检测全面性。

     

    高稳定性

    采用广谱蛋白稳定剂和微孔板处理工艺,批内/批间差小。

     

    强大兼容性

    优化缓冲体系,有效降低复杂基质干扰。

     

    全流程解决方案

    覆盖生产全环节检测,符合全球监管标准。

    产品列表

    针对不同待测样本类型,设置了不同的检测试剂盒,请点击产品详情页面根据实验需求选择合适的试剂盒。

    货号 产品名称
    CSB-EQ33261ECO 大肠杆菌(E.coli)宿主蛋白残留(HCP)残留酶联免疫试剂盒
    CSB-EQ33262CHO 中华仓鼠卵巢细胞(CHO)宿主蛋白(HCP)残留酶联免疫试剂盒
    CSB-EQ33263CHO 中华仓鼠卵巢细胞(CHO)宿主蛋白(HCP)残留酶联免疫试剂盒
    CSB-EQ33264HEK 293细胞宿主蛋白残留(HCP)残留酶联免疫试剂盒
    CSB-EQ33265PY 毕赤酵母细胞宿主蛋白(HCP)残留酶联免疫试剂盒

    常见问题

    Q1:本试剂盒适用于哪些样本类型的检测?

    A:本试剂盒可定量检测培养上清、蛋白纯化过程样品以及终产物中的宿主细胞蛋白(HCP)残留。适用于生物制药研发、工艺优化及质量控制等环节。

    Q2:本试剂盒采用的是哪种检测原理?

    A:本试剂盒采用双抗夹心法,通过包被抗体和HRP标记的检测抗体形成“抗体-抗原-抗体”复合物结构,最终通过TMB显色并测定OD值,实现对HCP残留量的准确定量。

    Q3:试剂盒中各组分的保存条件是什么?开封后能否继续使用?

    A:除封板膜外,所有试剂需在2-8℃密封冷藏保存。微孔板为可拆卸设计,未使用的板条用封板膜密封后可放回铝箔袋中于4℃保存,所有试剂及组分开封后一周内用完。

    Q4:为什么要做加标回收实验?如何操作?

    A:加标回收实验用于评估样本基质是否对检测结果造成干扰。例如针对产品CSB-EQ33260CHO-3,建议将稀释后的标准品S1(400ng/mL)与待测样本按1:3的比例混合(如25μL含/不含浓度为400ng/mL的标准品S1加入75μL待测溶液),计算回收率,理想的回收率应在**80-120%**之间,以确保数据可靠性。

    产品细节图片1

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