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粤械注准20232401408
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文献和实验:分别是竞争性蛋白质结合分析法[3]、放射性免疫分析法[4]和薄层色谱法[5]。在80年代,放射性免疫分析法得到了广泛的应用和改进,由于这种方法采用放射性核素标记,应用范围受到一定限制,为了进一步提高检测的灵敏度和操作的安全性,进入90年代又陆续发明了各种酶标记法和化学发光法的竞争性ELISA检测试剂盒,这一类检测方法的根本原理都是基于抗体抗原的免疫反应,所有这些试剂盒中采用的抗体全部是兔抗血清或者是经过特异亲和提纯之后的抗cAMP或cGMP的兔多抗,毫无疑问,兔多抗在约四十年的cAMP,cGMP定量
短、无放射性污染等特点,现已从实验室研究进入常规临床诊断应用,并形成一定的市场规模,包括拜耳、雅培、罗氏、PE等公司已有多种自动分析仪器的面市,国内一些科研单位也已自行研制开发了一些简单的化学发光和荧光免疫检测仪器。此外,TSH参考物质的建立,使TSH检测方法的评价将更加科学和统一,检测技术也将会不断地改进和发展,为临床提供更准确可靠的数据。与之呼应,检测市场需要大量与之配套的检测试剂体系。考虑到目前化学发光和时间分辨荧光分析仪器几乎全部为国外厂商生产,而绝大多数厂商采用仪器加试剂盒捆绑销售的垄断模式
测定AFP、CEA试剂盒校准品和国家标准品,双孔平行测定CA242、CYFRA21-1内部质控品1、2和内质控品1、2等体积混合样本后,计算回收率。 (2)刃剂量-反应曲线的线性:双孔平行测定试剂盒中校准品,将其平均值用五参数方程进行拟合。 (3)有效检测范围:标准品最高浓度为检测上限,20次平行检测样品稀释液测定结果,计算平均值X和标准差S,以X+25为检测下限。 (4)精密度:连续5出则定同一批号试剂中高低两水平质控血清,分析批内变异系数;连续测定5 d 中不同时间5批不同批号试剂的高低
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