Thermo Scientific Watson LIMS软

无论是主攻小分子药物还是大分子药物的研发的实验室，Thermo Scientific Watson LIMS 生物实验室软件均能提高生物分析实验室的工作效率，并推动实验室的合规性。

自 2001 年以来，Watson LIMS 软件一直备受制药行业的青睐。该生物实验室软件可对生物分析研究的全过程实现全面的追溯和控制，涵盖从生物分析研究开始至研究结束的各个环节，同时保证满足 GLP、21 CFR Part 11、FDA 生物分析方法验证和 EMA 指导文件等相关法规要求。

实验室人员可以使用 Watson LIMS 软件汇总分析性能结果和研究样本结果，包括将数据集汇编成 SEND 和 SDTM 格式，并且还可以通过 Watson LIMS 软件模拟研究和修正方案，确保系统严格按照研究方案执行所有的工作流程。

Watson LIMS 软件的功能

管理并规划研究设计

通过导入研究方案的模板上传样本清单文件，以减少元数据传输错误。

维持样本监管链

详细记录所有样本的发运情况，监控每个样本的动向，将存储位置精确至具体的板位，并跟踪样本的冻融循环周期及其稳定性。方便向审计人员提供监管链记录。

连接实验室仪器和软件

通过实现对常用的第三方仪器的数据采集和自动化的流程管理，降低出现数据手动转录错误的风险。Watson LIMS 软件可以通过既有的接口与轻松实现与仪器的集成（比如 Sciex Analyst 软件），或者赛默飞的 CDS 软件 (例如，Thermo Scientific Chromeleon CDS变色龙色谱数据系统). 

简化方法验证和样本分析流程

实施药物代谢动力学 (Pk)/抗药抗体 (ADA) 评估中的浓度评价，制定验收标准，并清晰标识超出范围的结果。通过进行内部标准审核，降低最终浓度数据高报或低报的风险。

执行高效率的报告编制和质量保证 (QA) 审查

生成一份完整的研究报告，其中涵盖方法验证试验、分析性能和研究数据等内容。以 CDISC、SEND 和 SDTM 格式报告数据，从而简化提交流程。

确保整个研究过程的可追溯性

从研究开始到结束，可获得完整的研究记录和报告，包括样本监管链、分析验证以及利用审计追踪功能进行的复原事件。

使用软件内置的安全和审计跟踪功能

在保持数据完整性的同时可提供最大的灵活性和可配置性。根据药物非医学研究质量管理规范 (GLP)，系统和研究访问权限只授予基于角色的已授权用户。 

简化合规流程

依照研究需求制作标签，编制并显示储存设施条形码，以简化识别和跟踪过程，并确保符合 21 CFR Part 11、FDA 生物分析方法验证和 EMA 指南的审计标准。

简化数据处理和报告

利用研究数据轻松绘制多种类型的图形、表格和统计分析。可以轻松对网格内容进行梳理、搜索、筛选和重新排列，方便快速审查特定样本的数据。

缩短质量审核时间

得益于事先确定的分析性能和汇总表格，实验室人员可以实时获取数据质量的快照，并且在申办方与医药合同研发企业 (CRO) 之间轻松传输研究数据。