NOVA-CLEANING VALIDATION 自动化清洁

NOVA-CLEANING VALIDATION 自动化清洁验证和风险管理解决方案
从监管和行业的角度来看，清洁验证被认为对患者安全和产品质量至关重要，因为它保证了产品污染得到有效控制。在制药生产线上手动管理清洁过程的方法耗时、容易出现人为错误，并可能使制药厂面临监管风险。Nova-Cleaning Validation是一个革命性的软件模块，它能加快清洁验证过程，提高结果准确率，降低不合规风险。

独特的创新功能

智能化风险评估系统，锁定最坏情况。 该系统可定义多种风险因素，如剂量、毒性、可清洁性、溶解度等。这些因素可以单独或组合设置，赋予用户全面的评估控制权。系统为所有验证组确定并显示最坏情况，使用户能够专注于影响产品质量的最大风险因素。一旦任何验证组属性发生变化，最坏情况评估便会自动启动。

完全自动化的MAC计算。系统为所有采样点计算 AP1、清洁剂和微生物测试的残留限值。数百个MAC 公式在几秒钟内(而非几小时)就能执行完毕。计算时考虑了受影响设备链上所有可能的产品A和产品B组合和所有验证组，并突出显示最低的 MAC 值，令用户能够快速、轻松地审查计算结果。

专用的风险控制功能将多项变更的影响整合在一个风险快照中，展示任何可能影响清洁过程验证状态的因素变化及其后果。这些因素包括更换设备、引入新产品、修改批次大小，又或是与设备链和验证组中的设备组合和产品相关的其他事项。

降低成本

与人工流程相比，实施自动化清洁验证系统能显著节省时间和资源，因此其投资回报可谓立竿见影。通过自动化最坏情况判定和数千次 MAC 计算，原本需要数小时的工作可在几分钟内完成。

减少错误

数据输入错误或计算错误会使污染产品出现的几率增加，将可能导致数百万美元的损失，而Nova-清洁验证是一个无纸化系统，减少了人为错误。

数据完整性

Nova-清洁验证符合21 CFR Part 11规定，提供数据安全性和合规性，以及自动化系统评估和计算等功能。监管审计员将能够清楚地看到过程是否处于受控状态。

透明化

主数据的电子化管理和审批确保了信息的高效共享。所有与设备、分析方法和验证组相关的数据对所有利益相关者都可用，为各职能组提供了透明化信息。

简化管理

针对单一或多个设备链的关联验证组创建，让用户能够轻松定义和管理产品和设备组合。

系统定义协议

基于已定义的采样点、分析方法和 MAC 限值，系统自动为验证组生成采样计划。用户可根据已批准的协议安排验证或监测事件。

数据与分析

全面的报告功能使用户只需几次点击就能检索任何数据，并提供多种深入的标准报告。趋势和统计分析包括能力指数、回归分析、散点图和其他图表类型。

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实现合规并防止监管问题

Nowa-清洁验证通过管理变更并评估动态生产环境中交叉污染和产品杂质相关的风险，显著提高了产品完整性。方法、APIS、产品、设备和产品族组所发生的变更，系统都会自动评估，以确保产品完整性和监管合规。

Nova-清洁验证符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求。该模块采用基于风险的方法，其设计基于PDA技术报告29和49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、清洁过程验证(7/93)和EU Annex 15。