幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，我国整体胃癌发病率为30例/（10万·年），每年新发胃癌41万例。早在1994年WHO下属的国际癌症研究机构就将HP定义为I类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部将HP列为明确致癌物。大量研究证据表明，根除HP可有效地降低胃癌的发生风险。因此，HP感染是导致中国胃癌发病最主要的可控危险因素。我国目前的HP感染率为40%-60％，感染率较高。

在ＨP的毒力因子中，CagA基因和 VacA基因是目前被认为最重要的，不同致病性HP的毒力及结构也存在较大差异。其中VacA可延缓胃上皮修复，导致胃黏膜受损，且对胃上皮细胞可产生直接毒性作用，在所有 HP中均存在其编码基因VacA，而只有一半的菌株存在VacA 蛋白表达。 基因 VacA 不同亚型中，VacA s1m1 型可以产生大量毒素，故而毒性最强，具有高毒素活性；VacA s1m2 型空泡毒性次于VacA s1m1 型，则具有次高毒素活性，VacA s2m2 不能诱导空泡形成可视为无毒素活性。测定 HP的Vac 基因分型有利于为诊断相关疾病、判定幽门杆菌分型提供依据。

二、预期用途

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸并对幽门螺杆菌VacA 基因s1/s2 ,m1/m2进行分型。试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测患者，未与具体药品进行相关临床试验，本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为确诊或排除的唯一依据。

三、常规检测方法

四、产品优势

本试剂盒的以粪便为样本类型，实现粪便样本核酸的高效提取；幽门螺杆菌VacA基因s、m亚型的高特异性靶点选择；可通过非侵入性方法检测H.pylori基因分型以区分菌株毒力水平。

五、产品性能

1.企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为 20/20；20 份阳性参考品的阳性符合率为 20/20。

2.最低检出限：当样本浓度过低时（≤100 拷贝/μL），20 次重复检验不能100%检出阳性。

3.精密度：本试剂盒批内精密度 CV≤5%，批间精密度 CV≤5%。

4.分析特异性

4.1交叉反应：本试剂盒检测胃肠道常见的其他病原微生物无交叉反应。

4.2干扰物质：当常见干扰物质如血红蛋白不大于250 mg/L、白细胞浓度不大于107个/mL 、胃蛋白酶浓度不大于100 mg/mL时，不会对样本检测结果产生影响。

4.3药物影响：当检验样本中含有以下浓度的药物时，不会对试剂盒检测效果产生影响：阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、四环素、甲硝唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和枸橼酸铋钾、对乙酰氨基酚，在检验样本中浓度分别是 0.75mg/L、0.30mg/L、2 mg/L、5.0 mg/L、5.0 mg/L、0.5mg/L、1.0 mg/L、1.5 mg/L、3.0 mg/L、15mg/L、15 mg/L。

六、临床意义

1.对临床治疗提供新思路，对其进行毒力筛查，更适合临床进行精准诊断治疗。

2.对于特殊人群的检查，不受食物药物疾病影响，并且无辐射，可用于老人孕妇儿童等特殊人群。

3.胃癌患病风险进行分层，HP毒力因子结合新型胃癌评分系统进行胃癌早筛，对胃癌风险进行分层，增加胃镜检出率，

4.增加患者依从性，增加根除率，让更多患者意识到HP毒力因子和胃癌的相关性，从而增加患者依从性。