N-乙酰-L-半胱氨酸，616-91-1，PharmPure

激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用

1. 引言 通过吸入方式将药物直接输送到人体肺部，已是世界公认的哮喘和慢性阻塞性肺病的最好治疗方法。而肺部及呼吸道也可作为一个通道，递送的药物通过气道表面进入人体血液系统，然后再进入到身体其他器官，达到全身见效的目的。然而影响药物在肺部及呼吸道沉积的因素有很多，其中气雾的粒度大小分布就是最重要的影响因素之一。目前吸入制剂粒度大小测量最经典，同时也是美国药典和欧洲药典评价吸入制剂体外粒度分布推荐使用的方法还是惯性撞击器法，其利用不同大小的药物颗粒具有不同的动能，从而具有不同的动力学特征

超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中

下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料的表现符合预期。在实践中，所需的精度水平可能超过美国和欧洲药典[2，3]中的规定，但简便起见，我们假定美国药典和欧洲药典规定的验收标准足以满足要求。测量粒度分布有许多技术可用，但对于大多数药物应用领域，激光衍射是首选。因此，我们将这一AQbD实例建立在激光衍射粒度测量的基础上。 激光衍射简介由于具有快速、无损并易于实现自动化的特点，激光衍射已经成为现代检测设备进行粒径测量的一种高效的常规技术。使用激光衍射粒度分析仪时，样品