ZeptoMetrix PROtrol™ SARS 相关冠状

产品描述：
SARS 相关冠状病毒 2 谱系 B.1.617.2； Delta 变体（株系：USA/PHC658/2021）是一种有包膜、正义单链 RNA 病毒，来自冠状病毒科家族和β 冠状病毒科属。2021 年 5 月在美国田纳西州孟菲斯分离出严重急性呼吸综合征相关冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，分离株 hCoV-19/USA/PHC658/2021。根据 GISAID （共享所
有流感数据的全球倡议）引入的命名系统，使用命名的全球疫情谱系的系统发育分配，将SARS-CoV-2、分离株 hCoV-19/USA/PHC658/2021 分配为谱系 B.1.617.2（穿山甲）工具。SARS-CoV-2，谱系 B.1.617.2 首次在印度检测到，并被标记为关注变体 (VOC)。它被世界卫生组织（WHO）标记为Delta变种。 
SARS-CoV-2 在 VeroE6 细胞中繁殖。在灭活之前通过离心去除细胞碎片来澄清病毒培养液。
PROtrol™（Protein control）采用经过修饰的病毒颗粒配制而成，使其无传染性。每瓶含有 1.0 mL 冷冻在 2% MEM 介质中的 SARS-CoV-2 PROtrol™。 
从感染性等分试样中测定灭活前滴度。每批 PROtrol ™ 均使用 ZeptoMetrix 内部开发的 N 蛋白 ELISA 进行测试。
通过基于组织培养的感染性测定中病毒生长的缺失来验证病毒灭活。

有可能的使用：
PROtrol™ 旨在用于基于抗原的测定的分析和质量控制测试。适用性和性能特征应由您的实验室针对每种预期用途确定。
这些产品不适用于制造或加工根据《公共卫生服务法》第 351 条获得许可的注射产品或用于人类给药的任何其他产品。

仅供研究使用。不用于诊断过程。
※根据中国地区政策，本品属特殊出入境物品，须最终使用者向当地海关部门申请进口许可，并遵循相应监管规定。

摘要 

背景：新冠肺炎疫情期间，新型-冠状病毒（SARS_CoV-2）快速抗原检测因具有显著的成本优势和易用性，成为重要的新冠检测方法之一。为了有效且高效的开发和验证这种检测，需要有高质量且经证实具有检验该检测方法性能的质控物质。本研究旨在开发一种供抗原检测使用的灭活新冠病毒质控品。

方法：我们开发了一种辐照灭活方案，试图在完全灭活病毒的同时，对热灭活方案中病毒蛋白的保留情况进行改善。 通过感染性试验来确认病毒已不存在感染性，同时使用 ELISA法对灭活的新冠病毒样本中的核衣壳蛋白（N 蛋白）进行定量。并用四种市售侧向层析免疫检测产品（LFIA）进一步评价了 PROtrol 新冠病毒样本的免疫原性。 

结果：感染性试验表明，灭活样本未出现细胞病变效应（CPE），因此表明不存在感染性病毒。在感染（CF）、辐照（PROtrol）和热灭活（CFHI）的培养液中分别测量 N 蛋白。（图 1）结果表明，与感染性培养液（CF）相比，PROtrol 保留了新冠病毒N 蛋白的免疫反应活性，优于 CFHI。通过 4 种市售新冠病毒侧向层析免疫检测产品测得的反应活性一致且符合预期，进一步证明 PROtrol 保留了 N 蛋白反应活性。 

结论：本研究表明，我们成功开发了用于新冠病毒抗原检测的灭活质控品 PROtrol™。辐射可有效灭活病毒，同时与热灭活相比，更好地保留了蛋白质结构。 感染性试验证实不存在感染性病毒，ELISA 检测灭活样本中的核衣壳蛋白。 

DESCRIPTION

SARS-Related Coronavirus 2 Lineage B.1.617.2; Delta Variant (Isolate: USA/PHC658/2021) is an enveloped, positive-sense single-stranded RNA virus from the Coronaviridae family and the Betacoronaviridae genus. Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2 (SARS_CoV-2), isolate hCoV-19/USA/PHC658/2021 was isolated in Memphis, Tennessee, USA in May 2021. Under the nomenclature system introduced by GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data), SARS_CoV-2, isolate hCoV-19/USA/PHC658/2021 is assigned lineage B.1.617.2 using Phylogenetic Assignment of Named Global Outbreak LINeages (PANGOLIN) tool. SARS_CoV-2, lineage B.1.617.2 was first detected in India and labelled as a variant of concern (VOC). It was labelled as Delta variant by the World Health Organization (WHO).

SARS_CoV-2 was propagated in VeroE6 cells. The viral culture fluid was clarified via centrifugation to remove cellular debris prior to inactivation.

PROtrol™ (Protein control) is formulated with viral particles that have been modified to render them non-infectious. Each vial contains 1.0 mL of SARS_CoV-2 PROtrol™ frozen in 2% MEM media.

The pre-inactivation titer was determined from an infectious aliquot. Each lot of PROtrol™ is tested using an N-protein ELISA developed internally at ZeptoMetrix. Viral inactivation is verified by the ab-sence of viral growth in tissue culture-based infectivity assay.
 

INTENDED USE

PROtrol™ is intended for use in analytical and quality control testing of antigen-based assays. The suitability and performance characteristics should be determined by your laboratory for each intended usage.

These products are NOT intended for use in the manufacture or processing of injectable products subject to licensure under section 351 of the Public Health Service Act or for any other product intended for administration to humans.