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- 2025年07月09日
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信帆生物
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碘[ 125I]人生长激素放射免疫分析盒说明书
【名称】
通用名：碘[ 125I]人生长激素放射免疫分析盒
英文名：Iodine [125I] Human Growth Hormone Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian[125I] Renshengzhangjisu Fangshemianyifenxi he
【性状】液体组分(免疫分离剂除外)应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[ 125I]，其物理半衰期(T1/2)为 60 天。
【临床意义】
人生长激素（GH）是垂体前叶分泌的糖蛋白激素，分子量为 21500，含有 191 个氨基酸。人生长激素是一
种调节物质代谢的重要激素，它的主要作用是促进肝脏释放葡萄糖，促进脂肪分解和氧化，促进蛋白质合成，刺
激颅骨、下颌骨增大及软骨肥大、骨骺软骨增生，促进某些癌肿瘤生长及刺激泌乳。
【测定原理】
应用竞争机制原理，标准或样品中的 GH 和加入的 125I-GH 共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。
125I-GH 与抗体的结合量与标准或样品中 GH 的含量呈一定的函数关系。用免疫分离试剂将结合部分（B）与游离
部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率 B/B0。用已知标准 GH 含量与对应结合率作
图，即得标准抑制曲线。从标准曲线上查知对应结合率的待测样品中 GH 的含量。
【适用仪器】适用于各类 ν-放射免疫分析仪。
【样本要求】
取静脉血分离血清，待测；如不当天测量，可将样本密封后，置于 2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应
超过 48 小时，-20℃保存不超过 2 个月。
【用法用量】
1 试剂配制、使用方法和保存
1.1 GH 标准品：将零标准用 3ml 蒸馏水溶解，其余标准分别准确地加入 1ml 蒸馏水溶解，溶解 15 分钟后摇匀方
可使用。溶解后其浓度分别为 0、1、3、9、20、50ng/ml。标准复溶后 2~8℃保存可稳定 42 天，冻干品-20℃
保存有效期内稳定。
.2 125I-GH：用 10ml 蒸馏水溶解。2~8℃保存，标识的有效期内稳定。如一次加样超过 100 管，两瓶标记物溶解
后混合使用。100 管标记物放射性活度不大于 111KBq(3μCi)。
.3 兔抗-GH 抗体：使用前用蒸馏水溶解，每瓶抗体加____ml(如不填写每瓶加 10ml 蒸馏水溶解)。同次实验抗体
加样超过 100 管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后 2~8℃保存可稳定 42 天，冻干品-20℃保存有效期内
稳定。
.4 驴抗兔免疫分离剂：加样前必须充分摇匀！2~8℃保存，标识的有效期内稳定。开封后 45 天内稳定。
1.5 GH 质控血清：使用方法、保存条件、有效期及附值，详见质控血清使用说明书。
2 测定步骤
取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号 NSB，S0~S5 和待测样品管等，然后用微量加样器按下
表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温。
3 数据处理
3.1 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，
用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用 log-logit 或四参数数据处理模式。
3.2 手工作图或计算器处理:
3.2.1
百分结合率计算：设 S0 管计数为 B0，各标准管或样品管计数为 B，非特异管计数为 NSB，则百分结合率
计算公式为 B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
3.2.2 logit 计算：各标准点或样品管的 logit 值计算公式为 logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3.2.3 手工作图：以标准浓度取 log 值为横坐标，对应的 logit 值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，
对应的 B/B0 为纵坐标在 log-logit 坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。根据待测样品的 B/B0 可
以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是最后的浓度值。
3.2.4 计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计
算器的使用说明书。
【参考正常值】
正常人血清参考值: <5ng/ml。
由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验
室最好能建立符合本实验室要求的正常值范围。
【产品性能指标】
1． 测定范围：1~50ng/ml
2． 灵敏度：≤0.5ng/ml
3． 精密度：批内变异系数（CV）<10%； 批间变异系数（CV）<15%
4． 使用期限：见产品外包装。
【注意事项】
1． 收到试剂盒后，尽快存放在 2~8℃。
2． 使用前请详细阅读此说明书。
3． 不同盒或不同月份的同种盒的组分不得混用。
4． 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
5． 请在有效期内使用。
6． 临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
7． 使用本盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规定处理。
8． 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【贮藏】2～8℃保存。
【有效期】1 个月。
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