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- XFFM60017
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- 2025年07月12日
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信帆生物
人促黄体生成激素放射检测服务
通用名：碘[ 125I]人促黄体生成激素放射免疫分析
通用名：碘[ 125I]人促黄体生成激素放射免疫分析
英 文 名 ： Iodine [ 125I] Human Luteiniziing Hormone Radioimmunoassay Kit
汉 语 拼 音 ： Dian[ 125I] Rencuhuangtishengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe
【性状】液体组分(免疫分离剂除外)应澄清，无沉淀或絮状物；冻干
组分应呈疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[ 125I]，其物理半衰期(T1/2)
为 60 天。
【临床意义】
LH 由垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白激素，其蛋白部分由
204 个氨基酸构成α和β两个亚基，α亚基与 FSH、TSH 和 HCG 相
同，只有β亚基具有特异的结构，两者通过非共价键连接，分子量
约为 30KD。LH 和 FSH 都呈脉冲式分泌，故有较明显的日内和日间
变异。女性月经中期的 LH 高峰促成排卵；男性 LH 主要刺激睾丸间
质细胞分泌睾丸酮，又协同 FSH 促进精子成熟。LH 的测定在预测排
卵，诊断不孕症，研究和判断下丘脑-垂体-性腺轴功能及有关内分泌
疾病的治疗监测等方面有重要意义。
本盒采用放射免疫分析方法，测定人血清中的 LH 含量。
【测定原理】
应用竞争机制原理，标准或样品中的 LH 和加入的 125I-LH 共同
与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。125I-LH 与抗体的结合
量与标准或样品中 LH 的含量呈一定的函数关系。用免疫分离剂（PR）
将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性
强度，并计算相应结合率 B/B0。用已知标准 LH 含量与对应结合率
作图，即得标准抑制曲线。从标准曲线上查知对应结合率的待测样
品中 LH 的含量。
【适用仪器】适用于各类γ-放射免疫分析仪。
【样本要求】
取静脉血分离血清，待测；如不当天测量，可将样品密封后，
置于 2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应超过 1 周，-20℃保存
不超过 2 个月。
【用法用量】
1 试剂配制、使用方法和保存
1.1 LH 标准品：液体，直接使用。浓度分别为 0、5、10、25、50、
100、200mIU/ml。2~8℃保存 42 天内稳定，未开封标准品 2~8℃
保存在标识的有效期内稳定。
1.2 125I-LH：冻干品，100 管用 10ml 蒸馏水溶解，50 管用 5ml 蒸馏
水溶解，如一次加样超过 100 管，两瓶混合后使用。标记物放射
性不大于 111KBq(3μCi)。2~8℃保存标识的有效期内稳定。
1.3 兔抗-LH 抗体：冻干品，用蒸馏水溶解，溶解方法见封底。同次
实验抗体加样超过 100 管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后
2~8℃保存可稳定 42 天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
1.4 驴抗兔免疫分离剂：液体，直接使用。加样前充分摇匀！2~8℃
保存标识的有效期内稳定。开封后 2~8℃保存 45 天内稳定。若
加样超过 100 管，两瓶混合后摇匀。
1.5 LH 质控血清：使用方法，保存条件，有效期及附值，详见质控
血清使用说明书。
2 测定步骤
取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号 NSB、S0-S5
和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂
（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温。
3 数据处理
3.1 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫
放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适
合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用 log-logit 或四参
数数据处理模式。
3.2 手工作图或计算器处理:
3.2.1
百分结合率计算：设 S0 管计数为 B0，各标准管或样品管
计数为 B，非特异管计数为 NSB，则百分结合率计算公式为
B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
3.2.2 logit 计算：各标准点或样品管的 logit 值计算公式为
logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3.2.3 手工作图：以标准浓度取 log 值为横坐标，对应的 logit 值为纵
坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的 B/B0为纵
坐标在 log-logit 坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。
根据待测样品的 B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：
如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是最后的浓度
值。
3.2.4 计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地
计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。
3.3 标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。浓度单位 mIU/ml
【参考正常值】
正常人血清参考值：
男性：5~30 mIU/ml
女性：6~217 mIU/ml
滤泡期：2~30 mIU/ml
黄体期：0~20 mIU/ml
排卵高峰：40~200mIU/ml
由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，
所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室最好能建立符合本
实验室要求的正常值范围。
【产品性能指标】
1． 标准范围：5~200mIU/ml
2． 灵敏度：~1.0mIU/ml
3． 精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。
4． 使用期限：见产品外包装。
【注意事项】
1． 收到盒后，尽快存放在 2~8℃。
2． 使用前请详细阅读此说明书。
3． 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结
果。
4． 不同试剂盒或不同月份的同种盒的组分不得混用。
5． 请在有效期内使用。
6． 临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
7． 使用本盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例
规定处理。
8． 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【贮藏】2～8℃保存。
【有效期】1 个月。
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