- ￥20 - 30
- 力天医药包装
- 9
- 天津
- 2026年01月07日
- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 现货状态：
有
- 执行标准：
YBB00182002-2015
- 产品用途：
医药包装
- 曾用名：
药包证
- 批准文号：
国药包字20150320
- 供应商：
力天医药包装
- 库存：
999999
- 英文名：
PET/AL/PE
- 保质期：
2年
药用塑料袋生产洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
药用塑料袋生产洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
药用塑料袋生产洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
药用塑料袋生产洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
药用塑料袋生产洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
药用塑料袋生产洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
药用塑料袋生产洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制45-65%。
药用塑料袋生产洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
药用塑料袋仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿度的控制应符合储存药用塑料袋要求并定期监测。
质量管理部门根据需要设置的检验﹑留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
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文献和实验药用塑料袋生产洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
药用塑料袋生产洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
药用塑料袋生产洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
药用塑料袋生产洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
药用塑料袋生产洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
药用塑料袋生产洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
药用塑料袋生产洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制45-65%。
药用塑料袋生产洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
药用塑料袋仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿度的控制应符合储存药用塑料袋要求并定期监测。
质量管理部门根据需要设置的检验﹑留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
符合更高的要求，即可对其进行灭菌和无菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物进入并提供无菌防护，灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是针对医疗器械灭菌包装各项性能的权威标准。该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性
科每天负责医院的所有临床科室的工作，储存着大量试剂，标本，因此在工作过程中难免会产生许多的垃圾，为避免生物性，化学性，放射性废弃物对公众健康造成的危害。科在医院感染管理工作中应履行，制定，正确的收集，运输和处理标本的准则，并指导应用于临床，同时要监测消毒，灭菌的效果和环境卫生的监测工作，所以科垃圾的分类处理，在医院显得尤为重要。一，科垃圾的分类：可分为五种垃圾。1，生活性垃圾：它不属于医疗废弃物，主要包括一次性塑料袋，未被病人血液，体液，排泄物，放射源等污染的试剂，包装盒，包装袋等。2，感染
仪表、家用电器、制鞋、服装、医疗，直到高新技术的各个领域。胶粘剂在粘接其他材料时不仅起粘接作用，还能形成新的材料。例如，食品软包装袋是由铝箔和塑料薄膜用胶粘剂复合而制成的；将碎木片粘接压制成的刨花板和用玻璃纤维与胶粘剂制成的玻璃钢增强塑料，都是常用的结构材料。胶粘剂推动高新技术的发展 人造卫星上数以千计的太阳能电池都是用胶粘剂固定的。美国载人宇宙飞船阿波罗的指挥舱、登月舱用的钛铝合金蜂窝结构是用耐高温胶粘剂粘接的。胶粘剂在家庭中的使用已日趋普遍，从房间的装饰布置、家具的制作到服装制作用的热熔衬布都离不开
