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- 2025年07月16日
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- 技术资料
- 规格：
20人份/盒
通用名称：隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
5 人份/盒、 10 人份/盒、 20 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人脑脊液中的隐球菌多个种(新型隐球菌和格特隐球菌)荚膜抗原，用于隐球菌病 的辅助诊断。
隐球菌系环境腐生菌， 是一种机会感染性真菌，主要侵犯免疫力低下及免疫缺陷人群， 如器官移植患者、AIDS 患者、及使用免疫抑制剂人群等， 健康人群也有部分会感染上隐球菌。隐球菌病是由隐球菌感染引起的一种亚急 性或慢性侵袭性真菌病，可侵犯人体的皮肤、肺部、骨骼、中枢神经系统等脏器，但以侵犯中枢神经系统最常见 (如隐球菌性脑膜炎， CM)。近年来， CM 的发病率和死亡率明显增加，同时隐球菌感染呼吸道系统引起的肺隐球 菌病也呈逐年增多的趋势。
【检验原理】
隐球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)，采用双抗夹心法检测隐球菌抗原。含有隐球菌荚膜抗原的阳性样品稀释 后与胶体金标记的抗隐球菌荚膜抗原单克隆抗体发生免疫反应， 形成抗原-抗体金复合物， 该复合物在试纸条上发 生层析迁移，当迁移至检测线处时，复合物被检测线上的抗体特异性地捕获，形成双抗夹心状的抗体-抗原-抗体 金复合物，同时使检测线(T 线) 呈现肉眼可见的红色条带。相反， 不含隐球菌荚膜抗原的阴性样品，没有形成 抗原-抗体金复合物，当标记的抗体金迁移至检测线处时，无法被检测线上的抗体特异性地捕获，因而检测线(T 线)不显色。
2~8℃贮存，有效期 12 个月。拆封的检测卡应在 2 小时内使用；开盖后的样本稀释液，效期内使用。 生产日期及使用期限详见标签。
【样本要求】
1.本试剂适用于脑脊液样本， 应按照常规操作方法收集脑脊液样本。
2.建议使用新鲜样本， 如果样本处理过程中出现延误，可以在 2~8℃放置 72 小时， 样本放置在-20℃以下 可以长时间储存(建议 1 年以内)，但是应尽量避免反复冻融，冻融次数不超过 6 次。
3.在进行隐球菌抗原检测前， 应将样本平衡至室温，测试前将样本轻轻旋匀。
【检验方法】
1.将待测样本及检测试剂盒置于室温平衡， 在准备加样测试前拆开检测卡的密封袋， 从中取出检测卡平放。 2.用移液器吸取 40uL 样本稀释液，加入到适当的容器(微量离心管、微量孔板、试管等)。
3.用移液器吸取 40uL 样本加入到上述容器中，充分混匀。在处理病人样本时，采取适当的预护措施及个人 防护工作，避免接触到样本中的潜在病原体。
4.用移液器吸取步骤 3 稀释好的样本 60uL，加入到检测卡的加样孔中。
5.等待 20 分钟，读取并记录实验结果。
6.将使用过的检测卡、离心管及吸嘴等， 进行相应的消毒灭菌处理。
质控：用试剂盒对参考品进行检测，检测结果应符合下表要求。
| 参考品 | C 线 | T 线 |
| 阳性参考品 | 显色 | 显色 |
| 阴性参考品 | 显色 | 不显色 |
1.检测阳性参考品时，T 线不显色。
2.检测阴性参考品时，T 线显色。
3.检测阳性参考品或阴性参考品时，C 线不显色。
4.试剂被污染。
【检验结果解释】
阳性结果： C 线和 T 线都显色。
阴性结果： C 线显色，T 线不显色。
无效结果： C 线不显色。
【检验方法局限性】
隐球菌抗原浓度过高会出现 HOOK 效应，特别高浓度的隐球菌抗原会产生弱阳性，个别标本会产生阴性结果。 如果根据临床症状及其他检测方法，对弱阳性结果或阴性结果有怀疑，可以先用 0.01M PBS 缓冲液将标本高度稀 释后再进行检测，可避免出现 HOOK 效应。某些类风湿因子(RF) 含量较高的标本可能会造成交叉反应，导致假阳 性结果。
【产品性能指标】
1.外观：外包装洁净无污渍，外标签内容齐全， 字迹清晰无误；检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污
染；稀释液为无色透明溶液， 不含异物，装量不少于标示量。
2.物理检查：液体移行速度应不低于 10mm/min。
3.最低检测限： 试剂盒检测最低检测限参考品重复 3 次， 检测结果应全部为阳性。
4.准确性：阳性符合率：试剂盒检测阳性参考品， 检测结果应全部为阳性。
阴性符合率：试剂盒检测阴性参考品，检测结果应全部为阴性。
5.批内重复性： 任意抽取同批生产的试剂 10 人份， 重复检测同一份中阳性参考品，10 次检测结果应全部 为阳性， 检测线(T 线) 显示颜色的深浅应大致保持同一水平。
6.批间重复性： 抽取三批不同生产批次的试剂， 每批抽取 10 人份， 重复检测同一份中阳性参考品， 10 次检 测结果应全部为阳性， 检测线(T 线)显示颜色的深浅应大致保持同一水平。
【注意事项】
1.本试剂盒仅用于体外诊断。
2.稀释剂不可稀释使用，不同批次的试剂组分亦不可互换或混合使用。
3.操作人员应按照操作指导步骤进行操作。
4.结果的判断应结合临床及标本信息。模糊可疑的结果， 应进行重复检测或采用其他方法进行确认试验。 5.试剂所用抗体原料等为动物源性物质， 在产品使用过程中，应遵循潜在传染性物品的处理程序。 6.在处理病人标本时，应采取适当的预护措施及个人防护工作， 以避免标本中潜在的病原体暴露。 7.使用过的试剂或相关耗材， 应进行相应的消毒灭菌处理。
【参考文献】
[1] BrendanJ.McMullan.Clinical Utility of the Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay in a
Diagnostic Mycology Laboratory. November 2012.Volume 7.Issuell.e49541.
[2] R MAIK. A latex cryptococcal antigen agglutination test for diagnosis and monitoring of therapy
for cryptococcosis. Aust Vet J vol .74，No5，November 1996.
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文献和实验作者：上海市肺科医院呼吸科二科 徐金富 隐球菌肺病在我国中部及南部较多见，其临床诊断比较困难。培养鉴定和组织病理学虽然是诊断肺隐球菌病的金标准，但是前者阳性率低，后者是又创性检查。相比而言，抗原学检测方法有较大的优势，目前临床上主要依靠抗原检测做内科诊断。隐球菌荚膜多糖抗原是主要的检测目标抗原，其检测方法具体有乳胶凝集法（LA），酶联免疫法(EIA)和侧向层析法(LFA)。这些方法各有优势，分述如下。 LA原理是以乳胶颗粒为载体，表面联结有抗新生隐球菌
/MSG推荐的侵袭性曲霉菌病的真菌学检测标准之一。 美国 Bio-Rad 公司以它独特的视角率先研发了用于检测半乳甘露聚糖抗原的PlateliaTM曲霉菌抗原检测试剂盒(PlateliaTM Aspergillus Ag Assay)，并在2014年2月份正式在中国上市，为临床带来空前的应用价值，并受到国内众多专家和学士的高度关注，一些制药公司也纷纷投来合作的橄榄枝。 Bio-Rad曲霉菌抗原检测试剂盒采用酶联免疫双抗体夹心法检测血清中GM抗原，彻底革新了以往传统的检测
·1、目的 用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品测阳性者，需进一步确证。 2、原理 利用双抗原夹心法测HIV抗体。标本加入反应板，若标本中含有HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体-金标抗体复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。包被膜上同时有一条质控包被线作为对照，所以当出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判断
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