进口防静电洁净袜（GMP专用）

三层包装平板培养基在制药行业环境监测的应用

目前，国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理，生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全，GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定，因此，生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环。最新版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品中，第十一条指出：“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”沉降皿法是最常用的“空气微生物取样”方法，目前国标及药典中均采用

布局合理紧凑 理顺人流物流—防止洁净室交叉污染的重要措施

防止差错、污染与交*污染的发生是GMP的核心之一。交*污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交*污染。那么，如何防止交*污染呢？2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作

建立HCV试剂盒酶标二抗生产操作的标准程序

手套。 2.7. 十万级洁净工作室。 2.8. 超净工作台 2.9. 分装摆瓶用塑料盒。 2.10. 灯检用日光灯。 2.11. 压内塞专用枪头。 2.12. 酶标二抗标签。 3. 操作程序 3.1. 准备工作：分装用 试剂 瓶、内塞、外盖由GMP准备室剥去纸箱外包装，成包的空白瓶、内塞、外盖经物流走廊进入分装室。 3.2. 工作人员自人流入口按照相关规定进入。