GMP耐高温洁净拖鞋

三层包装平板培养基在制药行业环境监测的应用

目前，国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理，生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全，GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定，因此，生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环。最新版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品中，第十一条指出：“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”沉降皿法是最常用的“空气微生物取样”方法，目前国标及药典中均采用

【心得】GMP

还聘请了国家、本市的GMP专家来我公司讲课，指导我公司的GMP实施工作。进一步提高了全体员工GMP意识。今年公司培训总课时达到168小时，参加培训者达1500人次，并进行了严格的考核。   厂房与设施   洁净厂房的墙体和吊顶全部采用彩钢板，地面铺设环氧自流坪。墙与顶棚、墙与墙、墙与地面的交接处全部采用铝合金圆弧角。   洁净室照明采用净化灯，穿过彩钢板的各种管道封口、灯具与墙板之间及洁净区与非洁净区交接部位均采取了密封措施。   在工艺流程设计上，洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，人流物流

中央空调过滤器的选择

允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1 洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业。ISO标准一出现，电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定。中国1998年版GMP规范中比前一版增加了个30