cGMP级IL-2，重组人白介素2 rHu IL-2

产品描述:

Akron的重组人白细胞介素-2(rHuIL-2)产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II型 MF主文件和加拿大I型MF主文件，支持您的药物或生物应用过程。Akron的rHuIL-2氨基酸序列与Proleukin(aldesleukin)相同，并且其在T细胞扩增中的功能相似性已得到评估和证实。Akron的rHuIL-2是一个单链，分子量15.3kDa，在E.coli中表达的非糖基化淋巴因子类似物，含有132个氨基酸。

Akron的重组人白细胞介素-2(rHu IL-2)产品在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过滤、无菌填充和冻干，并根据USP/EP对最.终产品进行内毒素和无菌测试。Akron rHuIL-2具有各种规格，包括22MIU(AR1002002-0022)，活性和Proleukin的近似，便于生产中替换。Akron的液体rHuIL-2包括预充注射器和封闭系统袋。

IL-2在上调和下调机体的免疫反应中起着重要作用。它对许多免疫细胞类型的稳态和分化至关重要，并参与免疫系统的自我耐受能力调节。由于IL-2的信号被至少三种不同的主要信号通路转导，细胞因子的多效性在IL-2中尤其多样化。IL-2受体蛋白(IL-2R)与IL-7、IL-15和IL-21受体蛋白具有相同的亚基，并激活一些相同的信号转导机制。Akron的rHuIL-2符合cGMP标准，可用于促进多种免疫细胞的激活和增殖，包括CAR-T细胞、TCR-T细胞、Tregs、TILs、NK细胞、CIK细胞、B细胞、单核细胞和巨噬细胞。

产品特点:

活性物质

• 氨基酸序列与Proleukin(aldesleukin)相同

• 无载体蛋白配方

• E.coli表达系统，无动物源成分

• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性

 

制造标准

• 具备FDAII型eCTDMF（#026152）和加拿大I型MF(#e250089)备案

• 无标签纯化工艺

• 克级生产能力

• 无菌过滤、无菌灌装和冻干

• 生产过程中均无任何动物源成分

 

质量控制

• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求

• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求

• 符合EP5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求

• 符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系法规要求

• 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

• 高纯度，低内毒素-按照USP/EP标准进行内毒素和无菌检测

 

用途:

仅用于研究或体外细胞治疗用途，不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用于临床。

 

产品规格：

 

Akron 细胞因子系列产品

 

Akron 现具备DMF产品清单

更多产品的DMF以及eCTD MFs文件将完成: rHu G-CSF, rHu GM-CSF, rHu bFGF, rHu SCF, rHu IL-12, rHu IL-18, rHu PDGF-BB, 人AB血清(无动物源，病毒灭活), 人纤连蛋白溶液(病毒灭活)