药物是否会提高数字干预戒烟的有效性?iCanQuit随机试验的次要结果

Do medications increase the efficacy of digital interventions for smoking cessation? Secondary results from the iCanQuit randomized trial

作者信息Jonathan B Bricker, Margarita Santiago-Torres, Kristin E Mull, Brianna M Sullivan, Sean P David, Joy Schmitz, Angela Stotts, Nancy A Rigotti
PMID38009551
期刊Addiction
发布时间2024-04
DOI10.1111/add.16396

实验完整度

中

本研究为随机对照试验的次要分析,基于大型RCT样本,包含干预组对照,有明确的用药测量和主要结局,但未进行药物剂量、依从性及生化验证。

主要模型

iCanQuit组参与者(使用或不使用药物) QuitGuide组参与者(使用或不使用药物)

重点核对

随机化分层因素:每日吸烟频率(≤20 vs ≥21支/天)、少数族裔、教育水平、抑郁筛查阳性 用药评估时间点:随机化后3个月 主要结局:12个月自我报告的30天点患病率戒断(PPA) 数据保留率:12个月随访时为94%

摘要

背景与目的——iCanQuit是一款在III期随机对照试验(RCT)中证明对戒烟有效的智能手机应用程序。本研究旨在测量美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于戒烟的药物是否会进一步增强iCanQuit相对于其母试验对照——美国国家癌症研究所(NCI)的QuitGuide应用程序的有效性。设计——对母试验全样本的2组(iCanQuit和QuitGuide)、分层、双盲RCT进行次要分析。地点——美国。参与者——报告自行使用FDA批准的戒烟药物的参与者(n = 619)和报告未使用戒烟药物的参与者(n = 1469)。干预——参与者被随机分配接受iCanQuit应用程序或NCI的QuitGuide应用程序。测量——在随机化后3个月测量FDA批准药物的使用情况。戒烟结果在3、6和12个月时测量。主要结果是12个月自我报告的30天点患病率戒断(PPA)。结果——12个月随访时的数据保留率为94.0%。参与者年龄38.5岁,71.0%为女性,36.6%为少数族裔/种族,40.6%为高中或以下教育程度,居住在美国所有50个州,每天吸烟19.2支。29.6%的参与者使用药物,他们更可能选择尼古丁替代疗法(NRT;78.8%)而不是其他戒烟药物(即伐尼克兰或安非他酮;分别为18.3%、10.5%),且使用情况不因应用程序治疗分配而不同(所有p > .05)。药物使用与应用程序治疗分配对PPA存在显著交互作用(p = .049)。具体而言,在报告使用任何药物的参与者中,12个月戒烟率iCanQuit为34%,QuitGuide为20%(比值比[OR] = 2.36;95%置信区间[CI]:1.59, 3.49),而在报告未使用药物的参与者中,iCanQuit的戒烟率为28%,QuitGuide为22%(OR = 1.41;95% CI:1.09, 1.82)。仅使用NRT的结果更强:iCanQuit的戒烟率为40%,QuitGuide为18%(OR = 3.57;95% CI:2.20, 5.79)。结论——无论参与者是否使用药物辅助戒烟,iCanQuit戒烟智能手机应用程序比QuitGuide更有效。戒烟药物,尤其是尼古丁替代疗法,可能增强iCanQuit应用程序的有效性。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
FDA批准的戒烟药物是否能增强iCanQuit应用程序相对于QuitGuide的戒烟效果?
核心机制
iCanQuit整合了接纳与承诺疗法(ACT),教导用户短期使用药物处理吸烟触发因素,长期学习接纳技能;药物与ACT技能的互补可能产生协同效应,而QuitGuide将药物作为独立治疗,未表现出协同作用。
主要证据
基于2088名参与者的随机试验次要分析,发现药物使用与应用程序分配存在显著交互作用,使用任何药物时iCanQuit 12个月戒烟率为34% vs QuitGuide 20%(OR=2.36),仅用NRT时戒烟率为40% vs 18%(OR=3.57)。
研究意义
研究提示将药物与iCanQuit结合可能提高戒烟效果,尤其NRT,具有潜在公共卫生意义,需进一步随机试验以确定提供NRT与iCanQuit联合是否优于单独使用iCanQuit。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

基线特征评估

比较使用与未使用药物的参与者在基线特征上的差异

通过调查问卷收集人口统计学、心理健康、饮酒、吸烟行为等基线数据,并用Fisher精确检验和t检验比较组间差异。

2

随机化分组

随机分配参与者至iCanQuit或QuitGuide应用程序,确保组间可比性

按每日吸烟频率、少数族裔、教育水平、抑郁筛查阳性进行分层,使用置换区组随机化,1:1分配至两种应用程序。

3

药物使用评估

测量随机化后3个月内参与者自行使用FDA批准戒烟药物的情况

在3个月随访调查中询问参与者是否使用过尼古丁口香糖、尼古丁贴片、伐尼克兰、安非他酮等药物,并分类为使用任何药物或仅使用NRT。

4

戒烟结局评估

评估不同治疗组和药物使用状态下的12个月戒烟结局

在3、6、12个月随访时通过在线调查收集自我报告的吸烟状态,主要结局为12个月30天PPA,并进行多种敏感性分析。

5

统计分析

检验药物使用与治疗分配的交互作用并估计组间效应

使用逻辑回归模型,包含药物使用与治疗分配的交互项,调整分层因素及其他协变量,并进行敏感性分析(缺失视为吸烟、多重插补)。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
iCanQuit智能手机应用程序----
QuitGuide智能手机应用程序National Cancer Institute--
R软件----
R包'zipcode'----
R包'mice'----

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
参与者招募与筛选
纳入标准:年龄≥18岁、每天吸烟、有智能手机、想在30天内戒烟;排除标准:正在使用药物或行为治疗、曾用过iCanQuit或QuitGuide、家庭成员已入组
阅读提示:Methods - Study population, recruitment, and enrollment
随机化
分层因素包括每日吸烟频率、少数族裔、教育水平、抑郁筛查阳性,区组大小2、4、6
阅读提示:Methods - Overview
药物使用测量
药物使用情况在随机化后3个月通过自我报告测量,分类为使用任何药物或仅使用NRT
阅读提示:Methods - FDA-approved medications
戒烟结局
主要结局为12个月自我报告30天PPA,次要结局包括7天PPA、持续戒断、完全戒烟;统计分析采用完整病例分析并做敏感性分析
阅读提示:Methods - Smoking cessation outcomes
统计分析
调整分层因素及基线协变量,使用逻辑回归模型检验交互作用,显著性水平α=0.05
阅读提示:Methods - Statistical Analysis