芬太尼与安慰剂联合氯胺酮和罗库溴铵用于急诊科快速序贯插管:FAKT研究——一项随机临床试验

Fentanyl versus placebo with ketamine and rocuronium for patients undergoing rapid sequence intubation in the emergency department: The FAKT study-A randomized clinical trial

作者信息Ian Ferguson, Alexander Buttfield, Brian Burns, Cliff Reid, Shamus Shepherd, James Milligan, Ian A Harris, Anders Aneman, Australasian College for Emergency Medicine Clinical Trials Network
PMID35064992
发布时间2022-06
DOI10.1111/acem.14446

实验完整度

该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验,包含明确的患者样本、干预措施、主要和次要结局指标,并进行了预计划亚组分析。

主要模型

急诊科需要快速序贯插管的成年患者

重点核对

研究设计:多中心随机双盲安慰剂对照试验 参与者:290名急诊科成年患者,随机分配至芬太尼或安慰剂组 干预:芬太尼或0.9%生理盐水,按体重比例与氯胺酮和罗库溴铵联合使用 主要结局:诱导后10分钟内至少一次收缩压超出100-150 mm Hg范围 统计:卡方检验,样本量134/组,效能90%

摘要

目的:确定在急诊科快速序贯插管中使用芬太尼联合氯胺酮是否会导致麻醉诱导后收缩压测量值超出预设目标范围(100–150 mm Hg)的患者更少。方法:本研究在澳大利亚五家医院的急诊科进行。共有290名参与者被随机分配接受芬太尼或0.9%生理盐水(安慰剂),联合氯胺酮和罗库溴铵,根据基于体重的剂量方案。主要结局是每组中至少一次收缩压测量值超出预设范围(根据基线异常进行校正)的患者比例。次要结局包括首次插管成功率、低血压、高血压、低氧血症、死亡率以及入组后30天无呼吸机天数。结果:芬太尼组142名和安慰剂组148名患者开始方案。接受芬太尼的患者中66%,接受安慰剂的患者中65%达到主要结局(差异=1%,95%CI=-10至12)。低血压(收缩压≤99 mm Hg)在芬太尼组更常见(29% vs. 16%;差异=13%,95%CI=3%至23%),而高血压(≥150 mm Hg)在安慰剂组更常见(69% vs. 55%;差异=14%,95%CI=3至24)。首次通过成功率、30天死亡率和无呼吸机天数相似。结论与相关性:两组的主要结局没有差异,但芬太尼组低血压更常见。临床医生在决定是否将芬太尼作为氯胺酮的联合诱导药物时,应考虑基线血流动力学和诱导后目标。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
在急诊科快速序贯插管中,与安慰剂相比,芬太尼联合氯胺酮是否能改善诱导后的血流动力学稳定性(减少收缩压超出目标范围的患者比例)?
核心机制
芬太尼与氯胺酮联合使用可减轻氯胺酮的升压反应,但增加低血压风险。
主要证据
在290名患者中,主要结局(收缩压超出100-150 mm Hg)发生率两组无显著差异(66% vs. 65%,差异=1%,95%CI=-10至12)。但芬太尼组低血压发生率更高(29% vs. 16%),安慰剂组高血压发生率更高(69% vs. 55%)。
研究意义
研究结果提示,临床医生应根据患者基线血流动力学和预设诱导后血压目标来决定是否在氯胺酮诱导方案中加入芬太尼,对于低血压有害的患者可省略芬太尼,对于基线高血压的患者可加入。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

患者筛选与随机化

比较芬太尼与安慰剂在接受氯胺酮和罗库溴铵快速序贯插管的急诊患者中的效果。

筛选符合年龄≥18岁且需要RSI的患者,排除过敏、需无药插管等情况。参与者按1:1随机分配至芬太尼或安慰剂组,采用双盲设计。

2

干预实施

标准化实施芬太尼(或安慰剂)联合氯胺酮和罗库溴铵的诱导方案。

根据体重计算氯胺酮剂量,并匹配等体积研究药物(芬太尼200μg/20ml或0.9%盐水20ml)。先给予研究药物,然后氯胺酮,最后罗库溴铵,快速顺序给药。

3

结局测量

评估诱导后10分钟内的收缩压变化及次要临床结局。

记录诱导后每2分钟的收缩压、心率、血氧饱和度,并收集插管条件、并发症及30天死亡率、无呼吸机天数等数据。

4

亚组分析

评估氯胺酮减量剂量(<1 mg/kg)下芬太尼的效果。

对接受<1 mg/kg氯胺酮的患者进行预设亚组分析,比较两组主要结局发生率。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
0.9%生理盐水Baxter Pharmaceutical20 ml
罗库溴铵----

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
研究设计与参与者
随机化方法、双盲实施、参与医院数量与类型、纳入和排除标准、参与者数量
阅读提示:Methods: Study design, Study setting and participants
干预措施
研究药物(芬太尼或安慰剂)剂量和体积、氯胺酮剂量范围、罗库溴铵剂量、给药顺序和间隔
阅读提示:Methods: Interventions
结局测量
主要结局定义(SBP目标范围100-150 mm Hg,基线异常时变化≥10%)、测量时间点(每2分钟,持续10分钟)、次要结局定义(低血压、高血压、心动过速、低氧血症等)
阅读提示:Methods: Outcomes
统计方法
样本量计算(每组134例,总300例)、主要分析(未调整的改良意向性治疗分析,卡方检验)、敏感性分析假设(缺失数据全部满足或全部不满足)
阅读提示:Methods: Data analysis