意大利跨性别HIV感染者失访风险更高:ICONA队列研究结果

Higher Risk of Loss to Follow-up Among Transgender People With HIV in Italy: Findings From the ICONA Cohort

作者信息Davide Moschese, Marco Muccio, Giuseppe Lapadula, Valentina Mazzotta, Elena Bruzzesi, Andrea Poloni, Massimo Cernuschi, Alessandra Rodano', Silvia Nozza, Antonio Di Biagio, Sergio Lo Caputo, Cristina Mussini, Alessandro Cozzi-Lepri, Roberto Rossotti, Andrea Giacomelli, ICONA Cohort Study Group, A d'Arminio Monforte, A Antinori, S Antinori, A Castagna, M Cernuschi, L Cosmaro, A Di Biagio, E Dibrino, E Girardi, S Lo Caputo, G C Marchetti, C Mussini, E Quiros-Roldan, L Sarmati, B Suligoi, C Torti, A d'Arminio Monforte, A Antinori, A Castagna, F Ceccherini-Silberstein, A Cingolani, A Cozzi-Lepri, A Di Biagio, R Gagliardini, A Giacomelli, E Girardi, A Gori, S Lo Caputo, G Marchetti, F Maggiolo, C Mussini, M Puoti, C F Perno, A Tavelli, A Antinori, A Bandera, S Bonora, A Calcagno, A Castagna, F Ceccherini-Silberstein, A Cervo, A Cingolani, P Cinque, A Cozzi-Lepri, A d'Arminio Monforte, A De Vito, A Di Biagio, A Fortunato, R Gagliardini, A M Geretti, A Giacomelli, E Girardi, N Gianotti, A Gori, G Guaraldi, S Lanini, G Lapadula, M Lichtner, A Lai, S Lo Caputo, G Maded
PMID42871927
发布时间2026-10-08
DOI10.1093/ofid/ofag640

实验完整度

中

多中心观察性队列,无体外或动物实验,基于临床数据统计分析,包含功能验证(LTFU和临床终点)但无机制验证。

主要模型

跨性别HIV感染者队列 顺性别HIV感染者队列

重点核对

性别认同通过ICONA eCRF和临床记录确定 失访定义为至少18个月无临床或实验室数据记录 复合临床终点包括死亡、MACE、癌症、AIDS定义事件、终末期肾病和肝病 敏感性分析限于2016年起开始ART的个体 多变量模型调整了入组年份、年龄、既往AIDS诊断、出生国和注射吸毒史

摘要

背景:由于国家报告中未记录性别认同,意大利缺乏关于跨性别HIV感染者(PWH)的官方数据。我们旨在描述意大利跨性别PWH的特征,并评估其保留在护理中的情况和临床结局。方法:我们纳入了2010年至2023年间在40个意大利初治抗逆转录病毒队列(ICONA)中心入组的PWH,这些中心能够可靠地确定性别认同。将跨性别PWH与顺性别参与者进行比较。使用单变量和多变量回归模型评估性别认同与(1)失访(LTFU;≥18个月无就诊或检查)之间的关联,采用Fine-Gray模型;(2)与复合临床终点(包括死亡、主要不良心血管事件、癌症、获得性免疫缺陷综合征定义事件以及终末期肾脏和肝脏疾病)之间的关联,采用Cox模型。敏感性分析仅限于2016年起开始抗逆转录病毒治疗(ART)的个体。结果:共纳入256名跨性别和9922名顺性别PWH。跨性别PWH更年轻(中位年龄32岁 vs 39岁,P < .0001),更常在出生时被指定为男性(99.6% vs 82.4%,P < .0001)。跨性别PWH的未调整LTFU风险更高(亚分布风险比[sHR] 1.88,95%置信区间[CI] 1.60–2.22),调整后得到证实(调整后sHR [asHR] 1.41,95% CI 1.18–1.68),在2016年后的亚组中也是如此(asHR 1.39,95% CI 1.11–1.77)。复合终点分析无定论(跨性别PWH vs 顺性别PWH:总体调整后风险比[aHR] 1.30 [95% CI .79–2.14],P = .293;2016年后aHR 1.69 [95% CI .91–3.16],P = .098)。结论:在这个意大利全国队列中,跨性别PWH的LTFU风险显著高于顺性别参与者。需要量身定制的干预措施以改善保留率和健康结局。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
旨在描述意大利跨性别HIV感染者的特征,并评估其保留在护理中的情况和临床结局。
核心机制
文中未明确说明
主要证据
在ICONA队列中,跨性别PWH的失访风险显著高于顺性别PWH(调整后sHR 1.41,95% CI 1.18–1.68),复合临床终点分析无定论。
研究意义
研究结果表明,尽管意大利普遍可及治疗,跨性别HIV感染者在保留在护理中仍存在差异,需要量身定制的干预措施。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

队列构建与性别认同确定

建立研究队列并可靠确定参与者的性别认同。

纳入2010-2023年间在40个ICONA中心入组的PWH,通过eCRF和临床记录确定性别认同,排除无法可靠确定性别认同的中心。

2

失访评估

评估性别认同与失访风险之间的关联。

使用Fine-Gray竞争风险回归模型,以死亡为竞争事件,分析性别认同与失访(≥18个月无就诊或检查)的关联。

3

复合临床终点评估

评估性别认同与复合临床终点之间的关联。

使用Cox比例风险回归模型,分析性别认同与复合终点(死亡、MACE、癌症、AIDS定义事件、终末期肾病和肝病)的关联。

4

敏感性分析

验证主要发现在2016年后开始ART的个体中的稳健性。

限制于2016年起开始ART的个体,重复主要和探索性分析。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
SAS软件9.4版SAS Institute Inc.--

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
队列构建与性别认同确定
性别认同确定方法(eCRF和临床记录)、中心纳入标准(40个中心)、入组时间(2010-2023)、随访截止(2024年12月31日)
阅读提示:Methods section 'Study Design'
失访评估
失访定义(≥18个月无记录)、竞争事件(死亡)、调整变量、研究地点作为固定效应、Fine-Gray模型细节
阅读提示:Methods section 'Follow-up, Variables, Definitions, and Outcomes' 和 'Statistical Analysis'
复合临床终点评估
复合终点组成、调整变量、共享脆弱性模型、Cox模型细节
阅读提示:Methods section 'Follow-up, Variables, Definitions, and Outcomes' 和 'Statistical Analysis'
敏感性分析
亚组定义(2016年起开始ART)、分析重复方法
阅读提示:Methods section 'Sensitivity Analyses'
数据缺失处理
缺失CD4+ T细胞计数的插补方法(链式方程多重插补,预测均值匹配,5个插补数据集,Rubin's规则)
阅读提示:Methods section 'Statistical Analysis'