青少年结核病舌拭子Xpert MTB/RIF Ultra检测:诊断准确性与可接受性的横断面研究

Tongue Swab Xpert MTB/RIF Ultra Testing for Tuberculosis in Adolescents: A Cross-sectional Study of Diagnostic Accuracy and Acceptability

作者信息Emily Lai-Ho MacLean, Thuy Thu Ma, Long Huynh Chuong, Khanh Huynh Minh, Graeme Hoddinott, Yen Ngoc Pham, Tiep Trung Hua, Thu-Anh Nguyen, Greg J Fox, Thuy Ngoc Nguyen
PMID42856964
发布时间2026-10-03
DOI10.1093/ofid/ofag614

实验完整度

中

横断面诊断准确性研究,含225名青少年患者样本,行舌拭子Xpert、痰Xpert及液体培养验证,但无功能或机制验证。

主要模型

225名10–19岁被建议接受结核病检查的青少年 舌拭子样本 痰样本 液体培养

重点核对

复合参考标准:痰Xpert或液体培养阳性,Trace结果视为阳性 舌拭子采集:COPAN FLOQswab 520CS01,刮取舌背后部15–30秒,置于干2-mL冷冻管,2°C–8°C运输,24小时内检测 舌拭子Xpert处理:700 μL 2:1 Cepheid样本试剂:磷酸盐缓冲液加入冷冻管,涡旋后孵育15分钟;1.5 mL磷酸盐缓冲液加入Xpert卡盒;取0.5 mL TS-缓冲液加入卡盒 痰Xpert和液体培养(BD BACTEC MGIT)检测新鲜样本 样本量:225名参与者,基于敏感性90% CI宽度±20%估算需206人

摘要

背景:需要改进针对青少年结核病的诊断方法。舌拭子(TS)分子检测是一种有前景的结核病检测策略。我们评估了使用TS进行Xpert MTB/RIF Ultra(“Xpert”)检测青少年结核病的诊断准确性和可接受性。方法:我们在越南南部开展了一项横断面诊断准确性研究。年龄在10–19岁、被建议接受结核病检查的青少年符合条件。参与者提供了TS和痰样本,并接受了关于采样体验的调查。TS样本在Xpert上检测,痰样本在Xpert和液体培养上检测。我们使用痰Xpert或培养结果阳性的复合参考标准来定义疾病状态。计算了TS Xpert的敏感性、特异性和诊断检出率。结果:2025年7月至12月,我们招募了225名青少年。大多数参与者(157/225 [70%])是近期诊断结核病患者的密切接触者,许多(129/225 [57%])没有表现出疑似结核病症状。所有青少年都能提供TS,而116名(52%)能产生黏液脓性痰。结核病患病率相对较低(12/225 [5.3%])。TS Xpert的敏感性和特异性分别为58.3%(90%置信区间[CI],35.6%–78.0%)和99.5%(90% CI,97.9%–99.9%)。在所有确诊者中,TS诊断检出率为58.3%(7/12)。TS采样对青少年高度可接受;采集TS的快速性和简便性受到好评。结论:在被建议接受结核病检查的青少年中,TS Xpert的敏感性和诊断检出率相对较低。所有参与者都能提供TS。特异性极好。TS的高可接受性表明它仍是诊断算法中有前景的样本。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
在被建议接受结核病检查的青少年中,舌拭子Xpert MTB/RIF Ultra检测结核病的诊断准确性和可接受性如何?
核心机制
文中未明确说明
主要证据
225名青少年横断面研究,舌拭子Xpert敏感性58.3%(90% CI 35.6–78.0),特异性99.5%(90% CI 97.9–99.9%),诊断检出率58.3% (7/12);舌拭子采样可接受性高。
研究意义
舌拭子高可接受性表明其仍是诊断算法中有前景的样本;需要进一步研究改进青少年舌拭子分子检测。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

参与者招募与样本采集

建立研究队列并采集舌拭子和痰样本

在越南南部连续招募10–19岁被建议接受结核病检查的青少年;参与者提供舌拭子和痰样本,并完成可接受性调查。

2

舌拭子Xpert检测

评估舌拭子Xpert MTB/RIF Ultra对结核病的诊断准确性

舌拭子样本在GeneXpert平台上运行Xpert MTB/RIF Ultra,实验室人员对疾病状态和人口学信息设盲。

3

参考标准检测

确定参与者的结核病状态

痰样本分别行液体培养(BD BACTEC MGIT)和Xpert检测;复合参考标准定义为痰Xpert阳性或液体培养确认Mtb生长,或两者兼有。

4

可接受性调查

评估青少年对舌拭子和痰采样的接受程度

参与者完成基于Likert量表的纸质调查;实验室技术人员完成半结构化访谈。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

验证样本或模型特征
验证分子表达变化
评估体内效果

产品清单

实验环节名称品牌货号
COPAN FLOQswab 520CS01COPAN520CS01
Cepheid样本试剂Cepheid--
Xpert MTB/RIF UltraCepheid--
BD BACTEC MGIT液体培养系统BD--
REDCap----

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
舌拭子采集
采集前禁食禁饮30分钟;拭子类型COPAN FLOQswab 520CS01;刮取舌背后部15–30秒;2°C–8°C运输,24小时内检测
阅读提示:Methods中的Procedures小节
舌拭子Xpert处理
700 μL 2:1样本试剂:磷酸盐缓冲液;涡旋后孵育15分钟;1.5 mL磷酸盐缓冲液加入卡盒;取0.5 mL加入卡盒
阅读提示:Methods中的Procedures小节
参考标准检测
痰Xpert和液体培养(BD BACTEC MGIT);Trace结果视为阳性
阅读提示:Methods中的Procedures小节
诊断准确性分析
意向诊断分析;完整病例分析;敏感性、特异性及90% CI计算方法
阅读提示:Methods中的Statistical Analyses小节
可接受性调查
Likert量表;Wilcoxon秩和检验
阅读提示:Methods中的Procedures小节及Table 5