口服5-HT3受体拮抗剂用于成人急性FPIES发作的家庭管理:一项真实世界观察性研究

Oral 5-HT3 receptor antagonist for at-home management of acute FPIES episodes in adults: A real-world observational study

作者信息Sho Watanabe, Ayako Sato, Hiroto Seki, Tsunehito Yauchi, Kiwako Yamamoto-Hanada, Tatsuki Fukuie, Yukihiro Ohya, Ichiro Nomura
PMID42857108
发布时间2026-09-22
DOI10.1016/j.waojou.2026.101473

实验完整度

低

回顾性单臂观察性研究,基于患者日记和网络报告,无对照,依赖患者报告结局,属观察性分析。

主要模型

成人FPIES患者队列(n=12,33次发作) 口服食物激发试验(OFC)患者(n=31) 诊断后意外FPIES发作事件

重点核对

患者指导:摄入已知触发食物后出现胃肠道症状时服用格拉司琼凝胶1 mg,症状持续可服用第二剂 主要结局:从格拉司琼摄入到患者报告完全症状缓解的时间 统计方法:Kaplan–Meier法估计症状缓解时间及95%置信区间 症状监测:患者被指导至少监测24小时以捕捉迟发或复发性症状 不良事件分级:依据CTCAE version 5.0

摘要

背景:食物蛋白诱导性小肠结肠炎综合征(FPIES)在成人中日益被认识。由于成人面临多样化的食物环境,即使进行饮食回避,仍可能摄入触发食物。然而,诊断后FPIES发作的真实世界发生情况以及家庭管理策略仍鲜有描述。我们旨在描述成人诊断后FPIES发作的特征,并评估口服格拉司琼作为患者自行启动的救援治疗的真实世界使用情况。方法:我们开展了一项回顾性观察性研究,纳入2023年4月至2025年3月期间诊断为FPIES的成人。诊断后FPIES发作通过患者日记和安全的网络报告系统记录。患者被指导在摄入已知触发食物后出现胃肠道症状时服用格拉司琼(1 mg)。主要结局为从服用格拉司琼到患者报告症状缓解的时间。采用Kaplan–Meier法进行时间-事件分析。结果:12名成人的33次FPIES发作接受了格拉司琼治疗。腹胀(84.8%)、腹痛(75.8%)、恶心(63.6%)和腹泻(39.4%)是最常见的症状。从症状发作到服用格拉司琼的中位间隔为30分钟,从服用到症状缓解的中位时间为50分钟。Kaplan–Meier分析显示,30分钟时症状缓解率为45.5%,60分钟时为81.8%,90分钟时为87.9%。无需紧急转运或静脉治疗,仅2次发作出现轻度便秘。结论:口服格拉司琼可能与症状快速改善相关,并可能成为成人急性FPIES发作家庭管理的一种潜在的患者自行启动选择。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
旨在描述成人诊断后FPIES发作的特征,并评估口服格拉司琼作为患者自行启动的救援治疗的真实世界使用情况。
核心机制
格拉司琼选择性高亲和力结合5-HT3受体,抑制5-羟色胺介导的反射反应,可能缓解恶心、呕吐以及腹痛、腹胀和腹泻。
主要证据
12名成人33次FPIES发作服用格拉司琼凝胶后,中位50分钟症状完全缓解,60分钟缓解率81.8%;多数胃肠道症状在60分钟内改善;无紧急转运或静脉治疗,仅2次发作出现轻度便秘。
研究意义
首次详细描述口服5-HT3受体拮抗剂用于成人急性FPIES发作自我管理的真实世界使用,提示其可能成为家庭管理的潜在选择;若未来研究证实,可能有助于减少不必要的急诊就诊、静脉治疗和经验性全身皮质类固醇使用。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

成人FPIES诊断与口服食物激发试验

确诊成人FPIES并评估对可疑触发食物的反应。

根据González-Delgado等提出的标准诊断成人FPIES;对31名患者进行开放标签OFC,总份量分2份,第一份为总量的1/3,剩余份量1小时后给予,随后观察4小时。

2

诊断后意外FPIES发作的监测与记录

记录诊断后意外FPIES发作的真实世界发生情况。

通过结构化患者日记和安全网络报告系统实时记录意外FPIES发作,包括可疑触发食物、胃肠道症状、症状发作时间、格拉司琼摄入时间、症状完全缓解时间、是否需要急诊医疗或静脉治疗、重复给药及不良事件。

3

格拉司琼家庭救援治疗

评估口服格拉司琼作为患者自行启动的救援治疗的真实世界使用。

患者被指导在摄入已知触发食物后出现符合急性FPIES反应的胃肠道症状时,立即服用格拉司琼凝胶(1 mg/袋);若症状持续,允许服用第二剂。

4

症状缓解时间分析

评估从格拉司琼摄入到患者报告症状完全缓解的时间。

主要结局为从格拉司琼摄入到患者报告症状完全缓解(胃肠道症状完全消失)的时间;采用Kaplan–Meier法分析,使用Wilson法计算30、60、90分钟症状特异性改善率。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

产品清单

实验环节名称品牌货号
昂丹司琼----
格拉司琼凝胶----
GraphPad PrismGraphPad Software Inc.--
R软件(版本4.4.2)----

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
成人FPIES诊断
诊断标准依据González-Delgado等提出的标准;食物特异性IgE检测和/或皮肤点刺试验在临床需要时阴性;通过临床评估、CT和内镜排除食物中毒和异尖线虫病等。
阅读提示:Methods中Study design and patient population小节。
口服食物激发试验(OFC)
OFC开放标签;总份量分2份,第一份为1/3,剩余份量1小时后给予,随后观察4小时;阳性标准为满足所有主要标准和至少1项次要标准;OFC期间救援治疗为静脉昂丹司琼。
阅读提示:Methods中Oral food challenge and post-challenge management小节。
格拉司琼家庭救援治疗
格拉司琼凝胶1 mg/袋,症状出现时立即服用;症状持续允许第二剂。
阅读提示:Methods中Definition of accidental FPIES events and granisetron use小节。
意外FPIES发作监测与数据收集
监测时间2023年4月至2025年10月;通过患者日记和网络报告系统实时记录;收集变量包括触发食物、症状、时间、急诊需求、重复给药、不良事件;主要结局为从格拉司琼摄入到症状完全缓解的时间;不良事件依据CTCAE version 5.0。
阅读提示:Methods中Data collection and statistical analysis小节。
统计分析
Kaplan–Meier法分析症状缓解时间,95%置信区间;Wilson法计算30、60、90分钟症状改善率;探索性患者内比较采用几何均值比;使用GraphPad Prism和R软件(version 4.4.2)分析。
阅读提示:Methods中Data collection and statistical analysis小节。