患者筛选与随机化
建立符合骨科感染手术并植入局部抗生素载体条件的成人队列，并随机分配至短疗程或长疗程全身性抗生素组。
2019年2月至2023年8月，在25个中心评估1211名患者，招募500名并随机化1:1分配至术后短疗程（≤7天）或长疗程（≥4周）全身性抗生素治疗。
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骨科短程或长程抗生素治疗方案
Short or Long Antibiotic Regimens in Orthopedics
实验完整度
中多中心随机对照非劣效性试验，有明确方法、主要结局和验证，但无机制验证或体外实验。
主要模型
接受骨科感染手术并植入局部抗生素载体的成人患者 多中心随机对照试验队列（英国、葡萄牙、西班牙、奥地利、德国25个中心）
重点核对
随机化分组比例1:1，短疗程（≤7天）vs 长疗程（≥4周）术后全身性抗生素治疗 主要结局为12个月内确定性治疗失败，由不知分组情况的独立临床终点委员会评估 非劣效性界值预设为10个百分点 主要分析人群为符合条件人群（475例），敏感性分析包括随机化人群和符合方案人群 随访时间点：术后6周、3–6个月、12个月
摘要
背景 骨科感染通常通过手术和长期全身性抗生素治疗进行管理。手术期间在感染部位植入产品以递送局部抗生素是否能缩短全身性抗生素治疗疗程尚不清楚。方法 在一项多中心、开放标签、非劣效性试验中，我们以1:1比例随机分配因骨科感染接受手术并植入局部抗生素载体的成人，接受术后全身性抗生素治疗长疗程（≥4周）或短疗程（≤7天）。主要结局为12个月内的确定性治疗失败，由不了解试验分组情况的临床终点委员会根据方案定义的标准进行评估。非劣效性界值为10个百分点。结果 共有500名患者进行了随机化，其中475名在主要分析中接受评估。长疗程组241名患者中有34名（14.1%）发生确定性治疗失败，短疗程组234名患者中有26名（11.1%）发生确定性治疗失败（风险差[负值利于短疗程]，−3.0个百分点；95%置信区间[CI]，−9.0至3.0），符合预设的非劣效性界值。在随机化人群（497名患者）和符合方案人群（457名患者）的敏感性分析中，结果与主要分析一致（风险差分别为−2.4个百分点[95% CI，−8.2至3.5]和−2.7个百分点[95% CI，−8.8至3.4]）。术后第6周，长疗程组45.2%的患者和短疗程组17.2%的患者出现了可能与治疗相关的症状（风险差，−28.0个百分点；95% CI，−36.4至−19.6）。结论 在接受骨科手术并接受局部抗生素的患者中，就12个月内的确定性治疗失败而言，短疗程全身性抗生素不劣于长疗程。（由欧洲骨与关节感染学会等资助；SOLARIO ClinicalTrials.gov编号，NCT03806166。）
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在因骨科感染接受手术并植入局部抗生素载体的成人中，术后短疗程（≤7天）全身性抗生素治疗在12个月确定性治疗失败方面是否不劣于长疗程（≥4周）？
- 核心机制
- 手术中植入的局部抗生素载体在感染部位释放高浓度抗生素至少4周，从而可能减少对长期全身性抗生素的需求；短疗程全身性抗生素不增加治疗失败风险。
- 主要证据
- 多中心随机非劣效性试验中，475例符合条件人群的主要分析显示，短疗程组确定性治疗失败率为11.1%（26/234），长疗程组为14.1%（34/241），风险差−3.0个百分点（95% CI，−9.0至3.0），落在10个百分点非劣效性界值内；敏感性分析和亚组分析结果一致。
- 研究意义
- 该试验挑战了骨科感染通常需要至少4周术后全身性抗生素治疗的标准，表明在植入局部抗生素载体的患者中，短疗程全身性抗生素可安全地大幅缩短治疗时间，并可能减少抗生素相关症状和住院时间，有利于抗菌药物管理。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
手术与局部抗生素载体植入
在手术中实施感染灶清创并植入局部抗生素载体，以局部递送高浓度抗生素。
所有患者接受深部组织采样、死骨切除、感染金属物和假体移除、许可局部抗生素载体植入及手术伤口闭合。
术后全身性抗生素治疗
比较短疗程与长疗程全身性抗生素对治疗失败的影响。
随机分组后，短疗程组接受≤7天全身性抗生素，长疗程组接受≥4周全身性抗生素。
主要结局评估与随访
评估12个月内确定性治疗失败，并比较两组非劣效性。
由不知分组情况的独立临床终点委员会根据预设标准判定确定性治疗失败；随访在术后6周、3–6个月和12个月进行。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
试验设计与随机化
结局评估
生活质量评估
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 局部抗生素递送 | 可吸收载体 | -- | -- |
| 生活质量评估 | EuroQol五维五水平（EQ-5D-5L）问卷 | EuroQol Group | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者纳入与排除 | 年龄≥18岁；确诊骨科感染并接受确定性手术；术中植入许可局部抗生素载体；排除非治愈性手术、DAIR手术及对局部抗生素完全耐药者 阅读提示：Methods中Patients小节及Supplementary Appendix |
| 随机化与分组 | 术后7天内按1:1随机分配至短疗程（≤7天）或长疗程（≥4周）；使用2至12的排列区组并按试验中心分层 阅读提示：Methods中Randomization and Treatment小节 |
| 局部抗生素载体 | 所有患者术中植入许可载体，可吸收载体389例、PMMA基载体66例、两者联合38例；具体抗生素和载体信息见Tables S2和S3 阅读提示：Methods中Randomization and Treatment小节及Tables S2、S3 |
| 主要结局判定 | 12个月内确定性治疗失败；由不知分组情况的独立临床终点委员会根据预设标准判定；非劣效性界值10个百分点 阅读提示：Methods中Outcomes小节及Supplementary Appendix |
| 随访与数据收集 | 随访时间点为术后6周、3–6个月和12个月；失访患者假定无主要结局事件；生活质量用EQ-5D-5L在入组和12个月评估 阅读提示：Methods中Data Collection and Assessments小节 |