随机分组与干预实施
比较患者导航与常规保健对产后保健质量的影响。
参与者被1:1随机分配到1年患者导航或常规保健,导航组由经过培训的双语非专业导航员提供个体化服务。
Patient Navigation and Postpartum Health Care Outcomes: A Randomized Clinical Trial
单中心随机临床试验,405人,医疗记录提取主要与次要结局,含1年随访,设常规保健对照。
低收入产后人群 单中心城市学术医疗中心队列 患者导航干预组与常规保健对照组
随机分组为1:1患者导航与常规保健,并按产前或产后入组分层 主要结局为产后12周内获得6项基本产后保健要素的频率 次要结局包括产后12周内获得要素比例及11至13个月卫生服务 结局通过医疗记录提取,主要结局由第二审查者独立提取确认 样本量估计需每组至少173人,允许30%失访,共随机分配405人
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
比较患者导航与常规保健对产后保健质量的影响。
参与者被1:1随机分配到1年患者导航或常规保健,导航组由经过培训的双语非专业导航员提供个体化服务。
评估主要结局,即获得6项基本产后保健要素的频率及获得比例。
通过医疗记录提取,评估产后12周内是否获得6项基本产后保健要素,并计算获得要素比例。
评估次要结局,即产后1年时的卫生服务获得情况。
通过医疗记录提取,评估11-13个月时初级保健访视、计划生育方法使用、抑郁筛查、糖尿病筛查、心血管代谢筛查和疫苗接种等。
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 随机分组与干预 | 随机化方法为计算机生成区组随机化,随机区组大小;分组比例1:1;分层因素为产前或产后入组;导航组接受1年个体化导航服务。 阅读提示:Methods 中 Eligibility, Randomization, and Study Visits 及 Intervention 小节;Supplement 3 eMethods 2 干预细节。 |
| 主要结局评估 | 主要结局定义为产后12周内获得6项基本产后保健要素,需全部获得;6项要素的具体定义见补充材料;预期指导包含11个领域。 阅读提示:Methods 中 Outcomes and Sample Size 小节;表2脚注;Supplement 3 eMethods 3。 |
| 样本量与统计 | 样本量估计基于常规保健组50%达到主要结局、导航组绝对增加20%、30%失访、α=.05、90%把握度,计划至少400人;实际随机405人;主要分析为意向性治疗。 阅读提示:Methods 中 Outcomes and Sample Size 和 Statistical Analysis 小节。 |
| 次要结局评估 | 11-13个月初级保健访视定义为12周至13个月之间因预防保健就诊;糖尿病筛查仅在于妊娠期糖尿病患者中评估;疫苗接种需在妊娠期或产后12周内完成。 阅读提示:Methods 中 Outcomes and Sample Size 小节;表4脚注。 |
| 结局数据提取 | 结局数据通过EMR提取;主要结局由第二审查者独立提取确认;母乳喂养结局若与EMR冲突则采用参与者自我报告。 阅读提示:Methods 中 Outcomes and Sample Size 小节。 |