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口服抗凝药单药治疗与口服抗凝药联合抗血小板治疗在稳定型冠状动脉疾病成人中的比较
Oral anticoagulant monotherapy versus oral anticoagulant plus antiplatelet therapy in adults with stable coronary artery disease
实验完整度
低本文为Cochrane系统评价方案，未实施任何原始实验，无体外、动物或患者样本实验数据，仅描述拟纳入RCT及分析方法。
重点核对
纳入研究类型：仅纳入随机对照试验（RCT），排除半随机研究；需核对平行组、交叉（仅第一周期）和整群RCT 参与者定义：年龄≥18岁、稳定型CAD且需长期口服抗凝的成人；排除ACS期间或早期血运重建期入组者；早期血运重建期一般定义为PCI或CABG后<6个月，或ACS相关血运重建后<12个月，除非试验使用更保守的稳定型CAD定义 干预与对照：实验组为OAC单药（DOAC或VKA，任何获批剂量、强度、疗程，无抗血小板药）；对照组为OAC（DOAC或VKA）联合单一抗血小板药（如阿司匹林或P2Y12抑制剂，剂量、方案和疗程由试验定义）；排除含双联抗血小板治疗的方案 主要结局定义与提取：关键结局为全因死亡、大出血（优先ISTH，其次BARC 3-5或TIMI大出血）、复合缺血结局（心血管死亡、心肌梗死、缺血性卒中或支架血栓）；优先提取最长随访数据，若有多个时间点则用最接近12个月者做敏感性分析 偏倚与证据质量评估：使用Cochrane RoB 2评估偏倚风险（含随机化、偏离干预、缺失结局、结局测量、报告结果选择5个域），使用GRADE评估证据确定性，关键结局为全因死亡、大出血和复合缺血结局
摘要
This is a protocol for a Cochrane review (intervention). The objectives are as follows: To assess the benefits and harms of oral anticoagulant monotherapy compared with oral anticoagulant plus antiplatelet therapy in adults with stable coronary artery disease requiring long-term anticoagulation.
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在需要长期抗凝的稳定型冠状动脉疾病成人中，与口服抗凝药联合抗血小板治疗相比，口服抗凝药单药治疗的获益与危害如何？
- 核心机制
- 抗血小板药物抑制血小板活化与聚集，靶向动脉粥样硬化血栓过程；口服抗凝药抑制凝血级联，预防心源性栓塞；联合治疗同时靶向血栓栓塞和动脉粥样硬化血栓风险，但可能增加大出血风险。
- 主要证据
- 多项随机对照试验（OAC-ALONE、AFIRE、PRAEDO-AF、EPIC-CAD、ADAPT AF-DES、AQUATIC）一般提示OAC单药治疗减少出血而无明确缺血事件增加；本方案拟通过系统评价和荟萃分析，使用RoB 2和GRADE评估证据。
- 研究意义
- 为稳定型CAD需长期抗凝患者是否可安全采用OAC单药治疗作为标准长期策略提供严格透明的获益与危害评估，并评估结果在抗凝指征、抗凝药类别、冠脉事件或血运重建后时间和地理区域等因素中的适用性。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 文献筛选与数据管理 | Rayyan | -- | -- |
| 文献筛选与数据提取 | Covidence | Veritas Health Innovation | -- |
| 偏倚风险评估 | RoB 2 Excel工具 | -- | -- |
| 荟萃分析 | Review Manager (RevMan) | The Cochrane Collaboration | 11.9.1 |
| 证据质量评估 | GRADEpro GDT | McMaster University (developed by Evidence Prime) | -- |
| 语言润色 | ChatGPT-5 | OpenAI | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 研究纳入与排除 | 研究类型限于RCT，排除半随机研究；需核对平行组、交叉（仅第一周期）和整群RCT；参与者为年龄≥18岁、稳定型CAD且需长期口服抗凝的成人；排除ACS或早期血运重建期入组者；早期血运重建期定义为PCI或CABG后<6个月或ACS相关血运重建后<12个月，除非试验使用更保守的稳定型CAD定义 阅读提示：Methods - Criteria for considering studies for this review, Types of studies and Types of participants |
| 干预与对照 | 实验组为OAC单药（DOAC或VKA，任何获批剂量、强度、疗程，无抗血小板药）；对照组为OAC（DOAC或VKA）联合单一抗血小板药（如阿司匹林或P2Y12抑制剂，剂量、方案和疗程由试验定义）；排除含双联抗血小板治疗的方案 阅读提示：Methods - Types of interventions |
| 结局定义与提取 | 关键结局为全因死亡、大出血（优先ISTH，其次BARC 3-5或TIMI大出血）、复合缺血结局（心血管死亡、心肌梗死、缺血性卒中或支架血栓）；优先提取最长随访数据，若有多个时间点则用最接近12个月者做敏感性分析；重要结局包括复合缺血结局各组成部分、临床相关非大出血、心血管住院和健康相关生活质量 阅读提示：Methods - Outcome measures |
| 偏倚风险评估 | 使用Cochrane RoB 2工具评估偏倚风险，包含随机化过程、偏离既定干预、缺失结局数据、结局测量和报告结果选择5个域；整群RCT使用RoB 2整群变异版；交叉RCT仅纳入第一周期数据，使用平行组RCT标准RoB 2工具；根据RoB 2算法判定为低风险、有一定担忧或高风险 阅读提示：Methods - Risk of bias assessment in included studies |
| 证据质量评估 | 使用GRADE方法评估证据确定性，关键结局为全因死亡、大出血和复合缺血结局；RCT初始为高确定性，可因偏倚风险、不一致性、不精确性、间接性和发表偏倚降级；不精确性判断使用25%相对风险降低或增加作为重要获益或危害阈值；间接性评估关注纳入人群是否反映目标人群 阅读提示：Methods - Certainty of the evidence assessment |