帕博利珠单抗联合化疗后帕博利珠单抗治疗亚洲早期三阴性乳腺癌：KEYNOTE-522随机临床试验的更新亚组分析

背景：在KEYNOTE-522（NCT03036488）中，围手术期在neo辅助化疗基础上加用帕博利珠单抗可显著改善早期三阴性乳腺癌（TNBC）的病理完全缓解（pCR）、无事件生存（EFS）和总生存（OS）。在亚洲入组参与者中的pCR和EFS结果与总人群一致。本文报告亚洲入组参与者的OS、更新的EFS和安全性结局。方法：新诊断的高危早期TNBC参与者（按AJCC第7版T1c [N1‒N2] 或 T2‒T4 [N0‒N2]）按2:1随机分配至8个周期的neo辅助帕博利珠单抗200 mg Q3W或安慰剂联合化疗。在确定性手术后，参与者接受辅助帕博利珠单抗200 mg Q3W或安慰剂≤9个周期。主要终点为pCR（ypT0/Tis ypN0）和EFS。OS为次要终点。结果：1174例随机参与者中，216例在亚洲入组。截至数据截止日期（2024年3月22日），帕博利珠单抗+化疗组中18/136例参与者（13.2%）发生EFS事件，而安慰剂+化疗组中为22/80例（27.5%）（HR，0.43 [95% CI，0.23‒0.81]）；60个月EFS率（95% CI）分别为87.4%（80.6%‒92.0%）和72.1%（60.7%‒80.6%）。在各自组中，12/136例（8.8%）和16/80例参与者（20.0%）死亡（HR，0.41 [95% CI，0.19‒0.86]）；60个月OS率（95% CI）分别为91.9%（85.8%‒95.4%）和81.1%（70.5%‒88.1%）。治疗相关AE导致治疗中止在帕博利珠单抗+化疗组为19/136例参与者（14.0%），在安慰剂+化疗组为7/79例（8.9%）。结论：KEYNOTE-522中亚洲入组参与者的OS和更新EFS结局与总人群一致，支持在该情况下使用围手术期帕博利珠单抗+neo辅助化疗作为标准治疗。