成功盲法还是一厢情愿？一项手法治疗随机对照试验的二次分析

背景：盲法在随机对照试验（RCT）中很少被评估、估计或报告。为了对一项针对慢性原发性下背痛的脊柱手法治疗（SMT）安慰剂对照RCT（NCT05162924）中的参与者盲法提供情境化理解，我们旨在：（i）重新评估盲法，（ii）按信念水平探索治疗效果和不良事件，以及（iii）检查盲法是否随治疗反应而变化。方法：在首次干预 session 后立即、两周和四周随访时（主要终点）评估盲法。sum Bang盲法指数（BI）范围为−2至2，是本二次分析的主要盲法结局。在盲法和非盲法参与者中探索治疗效果和不良事件。BI按随机化后的治疗反应水平进行估计。结果：在102名随机化参与者中，98名按分配接受了干预并被纳入本二次分析。活性SMT组中关于干预分配的正确信念被安慰剂SMT组中的不正确信念所平衡（‘一厢情愿’），表明在研究水平上盲法充分（sum Bang BI：0.13 [95% CI，−0.22至0.48]）。非盲法参与者的治疗效果明显更大，而盲法和非盲法参与者的不良事件相当。BI随治疗反应而变化。结论：在这项SMT随机安慰剂对照试验中，参与者盲法在研究水平上是充分的。虽然非盲法参与者的治疗效果明显更大，但盲法和非盲法参与者的不良事件相当。盲法随治疗反应而变化，为未来试验的设计和实施提供了见解。意义声明：这项对SMT安慰剂对照RCT中盲法的二次分析发现，研究水平上的盲法是充分的。非盲法参与者的治疗效果明显更大，突出了RCT中盲法程序的重要性。按应答者状态划分的盲法发现增强了关于该领域盲法可行性的持续讨论。总体而言，这项二次分析的见解鼓励在SMT和其他疼痛物理干预的RCT中深思熟虑地考虑盲法程序。